鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集98圖)一致。
檢查
15-差向異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置50ml量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取卡前列甲酯與15-差向異構體對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1m1中約含15-差向異構體與卡前列甲酯各0.2mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(70:30)為流動相;檢測波長為202nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按卡前列甲酯峰計算不低于2000,15-差向異構體峰與卡前列甲酯峰之間的分離度應大于1.2。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液中15-差向異構體保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(4.0%)。水分取本品約20mg,精密稱定,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過3.0%。