鑒別
取本品,照頭孢噻吩鈉項下的鑒別項試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色5號標準比色液(通則0901第法)比較,均不得更深不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每l中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10pm以上的微粒不得過6000個,含25m及25m以上的微粒不得過600個。標示量為1.0g的每個供試品容器中含1m及10m以上的微粒不得過6000個,含25m及25m以上的微粒不得過600個。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品約75mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用水定量稀釋制成每1m中約含1.5g的溶液。雜質A對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢噻吩鈉有關物質項下。頭孢噻吩3-位異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢噻吩鈉中頭孢噻吩3位異構體項下頭孢噻吩聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定臨用新制。供試品溶液取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求測定法與限度見頭孢噻吩鈉中頭孢噻吩聚合物項下。酸度、水分、細菌內毒素與無菌照頭孢噻吩鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他除裝量差異不得超過士7.0%外,應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)