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  • 發布時間:2023-06-16 12:59 原文鏈接: 釓貝葡胺注射液的含量測定方法

    釓貝酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。

    供試品溶液精密量取本品2ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取釓貝葡胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含釓貝酸0.13mg的溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以辛胺溶液(取辛胺1g,加水730ml溶解)-乙腈(73:27,用磷酸調節pH值至6.0)為流動相;柱溫為50℃;檢測波長為210nm;進樣體積10pl系統適用性要求理論板數按釓貝酸峰計算不低于1000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。

    按外標法以峰面積計算。葡甲胺精密量取本品適量,用水稀釋制成每1ml中含葡甲胺19.5mg的溶液,照旋光度測定法(通則0621),在65mm測定旋光度,按葡甲胺的比旋度為-74.65°,計算本品中C7H17NO3的含量。

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