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  • 發布時間:2023-06-19 09:44 原文鏈接: 肌苷注射液的檢查方法

    pH值應為8.5~9.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含肌苷0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50m1量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肌苷有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%)異常毒性取本品,用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg肌苷中含內毒素的量應小于0.25EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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