有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含羅紅霉素2.0mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羅紅霉素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除與羅紅霉素峰相對保留時間為0.30之前的峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍(4.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以醋酸鹽緩沖液(取0.04mol/L醋酸鈉溶液,用冰醋酸調節pH值至5.5)900ml為溶出介質(50mg規格溶出介質為600m1)如不符合規定,應以含胰酶(每1ml中含胰蛋白酶不少于0.08活性單位、胰淀粉酶不少于1.1活性單位和胰脂肪酶不少于0.4活性單位)的醋酸鹽緩沖液(pH5.5)為溶出介質,重新試驗],轉速為每分鐘100轉,依法操作,經15分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取羅紅霉素對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.16mg(75mg和50mg規格為0.08mg)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。