有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量(約相當于茴拉西坦0mg),加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中含茴拉西坦5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見茴拉西坦有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液20ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50nl量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取茴拉西坦對照品適量,加乙醇適量使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含11μg(0.1g規格)和22g(0.2g規格)的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在282nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)