性狀
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;有臭本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+5.5°至+7.0°。
鑒別
(1)取其他氨基酸項下的供試品溶液與鹽酸半胱氨酸對照品貯備液各10ml,分別用水稀釋至25ml,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集816圖)一致
檢查
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為1.5~2.0。溶液的透光率取本品0.5g,加水10ml溶解后,照紫外可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。含氯量取本品約0.25g,精密稱定,加水10ml與硝酸溶液(1→2)10ml溶解后,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml與1%高錳酸鉀溶液50ml,在水浴上加熱30分鐘,放冷,滴加30%過氧化氫溶液至溶液成無色,然后加硫酸鐵銨指示劑8ml和硝基苯1ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.lmol/L)相當于3.545mg的Cl。含氯量應為19.8%~20.8%硫酸鹽取本品0.7g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品0.20g,置10m量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,取5ml,加4%N-乙基順丁烯二酰亞胺乙醇溶液5ml,混勻,放置5分鐘。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。鹽酸半胱氨酸對照品貯備液取鹽酸半胱氨酸對照品20mg,加水10ml使溶解,加4%N-乙基順丁烯二酰亞胺乙醇溶液10ml,混勻,放置5分鐘系統適用性溶液取酪氨酸對照品10mg,置25ml量瓶中,加水適量使溶解,加鹽酸半胱氨酸對照品貯備液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件采用硅膠G薄層板,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)為展開劑測定法吸取供試品溶液、對照溶液與系統適用性溶液各l,分別點于同一薄層板上,展開至少15cm,晾干,80℃加熱30分鐘,噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加熱約15分鐘至斑點出現,立即檢視系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點限度供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時,減失重量應為8.0%~12.0%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。鐵鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。熱原取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含15mg的溶液,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每kg注射10ml,應符合規定。(供注射用)