性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取溶出度檢查項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在223nm與342nm的波長處有最大吸收(3)取本品細粉適量(約相當于阿莫地喹50mg),置分液漏斗中,加水20ml,振搖1分鐘,加濃氨溶液1ml與三氯甲烷25ml,振搖2分鐘,取三氯甲烷層,用三氯甲烷預洗過的脫脂棉濾過,取濾液蒸干,殘留物在105℃千燥1小時,作為供試品;另取鹽酸阿莫地喹對照品適量,同法處理。供試品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于阿莫地喹50ng),置100ml量瓶中,加水適量,超聲使阿莫地喹溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀13.6g,加水溶解并稀釋至2000ml,加高氯酸2.oml,用磷酸調節pH值至2.5士0.5)(22:78)為流動相;檢測波長為224m;進樣體積10pl系統適用性要求理論板數按阿莫地喹峰計算不低于2000。阿莫地喹峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸阿莫地喹對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫地喹7.5g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在342nm波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于阿莫地喹50mg),置10ml量瓶中,加水適量,超聲使阿莫地喹溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸阿莫地喹對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫地喹50g的溶液色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
抗瘧藥
規格
0.15g(按C20H2CN2O計)
貯藏
密封保存。
