拜耳(Bayer)上周五宣布，歐盟委員會(EC)已批準將拜瑞妥(Xarelto，rivaroxaban，利伐沙班)以2.5mg BID劑量(2.5mg，每日2次)聯合標準抗血小板療法，用于心臟生物標志物水平升高的成人患者急性冠脈綜合征(ACS)發作后動脈粥樣硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中風)的預防。該批準，使Xarelto成為唯一獲批用于心臟生物標志物水平升高患者ACS事件后保護心臟的新型口服抗凝血劑。
動脈血栓(arterial blood clots)通過血小板激活和凝血酶生成雙重途徑生成，可能會導致ACS事件的再次復發。標準抗血小板療法，僅靶向于血栓形成中的血小板激活途徑，Xarelto則靶向于凝血因子Xa，該蛋白是凝血酶生成的關鍵觸發子。
Xarelto此次新適應癥的獲批，是基于關鍵性III期ATLAS ACS2-TIMI51試驗的重要臨床發現。該項試驗在超過15500例患者中開展，研究結果表明，在那些近期經歷過ACS事件的患者中，與接受標準抗血小板療法[低劑量阿司匹林和/或噻吩吡啶類藥物(氯吡格雷或噻氯匹定)]相比，將Xarelto 2.5mg BID添加至標準抗血小板療法，能夠顯著降低患者心血管死亡、心肌梗死、卒中事件，達到了復合主要療效終點。
研究中，與冠狀動脈旁路移植(CABG)無相關性的心肌梗死溶栓(TIMI)大出血事件和顱內出血(ICH)事件發生率均較低，但重要的是，使用Xarelto時，未觀察到致死性顱內出血(ICH)或致死性出血風險的升高。
基于ATLAS ACS 2-TIMI51的研究結果，2012年歐洲心臟病學會(ESC)指南推薦，對于正在接受阿司匹林+氯吡格雷抗血小板療法且伴有低出血風險的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者，應考慮使用Xarelto 2.5mg BID治療。
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