中藥叩響世界大門有望攻破西方醫學界無解難題

　　2013年11月11日，上海現代中醫藥股份有限公司的創新中藥扶正化瘀膠囊/片在北京舉行新聞發布會，首次在國內宣布了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結果，該研究以美國最高標準驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性。扶正化瘀片美國II期臨床試驗曾獲 “十一五”國家科技支撐計劃與國家科技部“國際科技合作與交流專項”支持。中華人民共和國國家中醫藥管理局原副局長李大寧，中華人民共和國國家中醫藥管理局原副局長任德權，中國中醫科學院院長、天津中醫藥大學校長、中華中醫藥學會副會長、中國中西醫結合學會副會長張伯禮院士等領導出席會議并發表了致辭。中華人民共和國國家中醫藥管理局吳振斗副司長，扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者、著名肝病學家――美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校的 Hassanein教授，上海中醫藥大學校長、上海市科協主席、中國中西醫結合學會會長陳凱先院士在活動上進行了演講。

　　扶正化瘀膠囊/片立足于傳統的中醫理論，結合國際標準的臨床科學研究，創下了諸多世界第一。它不僅是肝病領域第一個在美國進行Ⅱ期臨床試驗的中成藥，也是首個挑戰高治療難度――選取西藥治療失敗的難治性病人進行國外臨床研究的成功樣板，更開創了在美國II期臨床試驗中使用“硬終點”――肝活檢檢驗療效的先河;它不僅實現了肝纖維化治療領域零的突破，更是首個亮相國際最高水平醫學盛會(美國肝病年會)，向世界專家展示創新成果的中成藥代表。

　　扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準開展Ⅱ期臨床試驗，該試驗由上海現代中醫藥股份有限公司主導，聯合9所權威醫療機構和多位國際著名肝病專家共同開展。扶正化瘀片此次完成美國Ⅱ期臨床試驗，進一步鞏固了其在肝纖維化治療領域的世界領先地位，使得扶正化瘀片有望成為首個獲準進入美國主流醫藥市場的復方中藥，也必將引領我國其他自主創新中藥走向國際舞臺。

　　扶正化瘀膠囊/片首次亮相西方醫學頂級盛會大放異彩

　　2013年11月3日，上海現代中醫藥股份有限公司在第64屆美國肝病年會(AASLD)上舉辦衛星會，宣布扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗，并由試驗的主要研究者、著名肝病學家――美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校的Hassanein教授向數百位國際肝病專家詳細介紹了試驗結果。試驗結果一經公布，立即引起全場轟動。

　　上海現代中醫藥股份有限公司的總經理卞化石先生出席了11月3日于美肝會上舉辦的衛星會，并在衛星會后表示， “扶正化瘀片于2006年通過FDA審批，免Ⅰ期臨床、直接進入抗慢性丙型肝炎肝纖維化Ⅱ期臨床研究，當時就在國內引起了不小的轟動。此次扶正化瘀片圓滿完成美國II期臨床試驗，實現了中藥現代化國際化道路上的又一重大突破。扶正化瘀片獲批在美國進行臨床研究到最終上市，將是一條漫長而艱辛的道路，但堅實深厚的理論基礎、國際標準的試驗設計，以及中醫藥的確證療效，讓我們充滿信心。我們將繼續以安全、有效、質量可控為基本原則，勇闖FDA的重重關卡，淌出一條前人未走過的路，讓世界對中藥心悅誠服。”11月11日的國內新聞發布活動上，卞化石先生也把扶正化瘀片在美肝會上獲得的成功傳達給了國內專家與媒體，并強調“上海現代中醫藥有限公司正是瞄準了西醫的空白領域，加強創新研發，才獲得了今天這樣矚目的成績。我們會繼續朝著中藥現代化、國際化的目標不斷探索，相信復方中藥進入國際主流醫藥市場的時間不會遙遠。”

　　扶正化瘀膠囊/片有望打破西方醫學界至今無抗肝纖維化藥物的窘境

　　肝纖維化是各種慢性肝病進展成為肝硬化及終末期肝病的必經之路，是慢性肝病的關鍵病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病，若沒有得到及時有效的治療，肝臟會逐漸纖維化，最終發展為肝硬化、肝癌。據估計，我國目前有肝纖維化患者7000萬，每年發生肝硬化的人數達100余萬人，發生肝癌人數約40萬，死亡37萬。肝纖維化已經嚴重危害到了人們的健康。

　　Hassanein教授在11月11日的活動上向國內專家、媒體介紹了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結果，并指出扶正化瘀片美國II期臨床試驗采用美國食品藥品監督管理局(FDA)認可的電子信息化軟件，全球化多語種的管理平臺，由美國8家權威臨床中心參與進行，是完全符合美國FDA要求的臨床試驗研究。Hassanein教授還指出，肝纖維化是可逆轉的，但西方醫學界尚無經臨床研究證明確實有效的抗肝纖維化西藥，肝纖維化的病理過程比較復雜，牽涉多個病理環節。西藥為單一化合物制成，只能作用于肝纖維化形成的某一環節，無法徹底有效阻止肝纖維化的進展。而中藥在抗纖維化方面則發揮了其優勢，因其入血成分的多樣性，可以多途徑、多靶點對肝纖維化形成中的諸多環節發揮作用。扶正化瘀片美國II期臨床研究的順利完成，有望打破西方醫學界至今無抗肝纖維化藥物的窘境，給肝纖維化治療帶來突破和希望。

　　作為扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗研究的主要負責人，Hassanein教授也表示，扶正化瘀片通過美國Ⅱ期臨床試驗在肝病治療領域具有里程碑式的意義，“這項臨床研究驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的安全性、耐受性及有效性，構建起中西醫交流的橋梁，并在其中起到了舉足輕重的作用。”

　　40年基礎與臨床研究，奠定扶正化瘀膠囊/片現代中藥典范地位

　　現任上海中醫藥大學副校長、上海市中醫藥研究院副院長的劉平博士，是我國中醫藥抗肝纖維化研究的開拓者之一，也是扶正化瘀方的研發者之一。劉平教授和他的課題組正是利用傳統中醫的方法和國際規范的臨床研究，研制出了專門用于治療肝纖維化的扶正化瘀方。40年的循證之路充滿了挑戰，但正是深入的基礎研究與世界級的臨床科學實踐奠定了扶正化瘀膠囊/片現代中藥典范地位。

　　劉平博士在活動現場表示，與西醫不同，中醫對于肝纖維化是通過適度調節達到治療作用。中醫認為，肝纖維化的關鍵病機是氣虛、血瘀，而扶正化瘀方正是采用冬蟲夏草“補中益氣”、丹參和桃仁“活血化瘀”來扶正補虛，同時加強機體免疫力，進一步提升臨床療效。“經過40多年的基礎與臨床研究，我們已明確扶正化瘀膠囊/片對抗肝纖維化的九大成分和三大作用機制，即減輕肝細胞損傷、抑制肝星狀細胞活化以及重塑肝臟基質結構。此次成功完成美國Ⅱ期臨床試驗也證明扶正化瘀片在有效改善肝纖維化病理變化方面得到了國際權威認可。”

　　扶正化瘀膠囊/片自2002年在中國上市起，便被廣泛用于臨床并證明其對肝纖維化治療明確有效。迄今為止，扶正化瘀膠囊/片已獲得17項國內外ZL，包括5項全球ZL。扶正化瘀膠囊/片也是第一個獲得國家最高科學技術大獎――國家科技進步二等獎的中藥，并被國際上第一部肝纖維化診療指南――《肝纖維化中西醫結合診療指南》以及《中西醫結合肝硬化診療共識》列為肝纖維化首選藥物。

　　扶正化瘀膠囊/片勇敢探索，領跑中藥現代化與國際化

　　“扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗，標志著現代中藥得到西方醫學界的進一步認可，為中藥的國際產學研合作探索出了一條值得借鑒的道路。”上海中醫藥大學校長、上海市科協主席、中國中西醫結合學會會長陳凱先院士表示。“中醫藥是我國的科學寶庫，對解決當代人類面臨的健康問題具有非常重要的價值。面對當代許多疾病的挑戰，特別是多因素導致的復雜疾病，西方醫學的思維遇到了很多困難。中醫藥注重整體、標本兼治、調節機體平衡等一系列辯證的治療思路，越來越受到人們的重視，可以說，我國中醫藥事業的發展進入了嶄新的戰略機遇期。如扶正化瘀片完成美國II期臨床試驗這樣有影響力的成果，就正在逐步改變世界對中醫藥的認識。”。

　　中藥現代化并非易事――中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優勢;但是質量標準落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進程。上海現代中醫藥股份有限公司、國內外專家以及美國FDA官員圍繞扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗進行了長時間的合作攻關。廣泛的國際合作，高標準的國際臨床與基礎研究才有可能突破中藥國際化的重重壁壘。此次扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗，代表中成藥的安全性、有效性以及質量控制得到了全球最嚴格藥監機構的認可，是中藥國際化的又一成功探索，必將推動中藥進入國際主流醫藥市場的進程，讓世界相信中藥，讓中藥造福世界。

　　在11月11日的發布活動上，上海現代中醫藥股份有限公司宣布已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定。方案設計由國內外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預計于2014年年底制定完成。