近日,國家食品藥品監督管理總局發布2013年第4期藥品質量公告(總第4期),公布對天王補心丸等34個品種的質量抽驗結果。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關規定,加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對生產、經營和使用環節藥品進行抽樣,并按法定標準嚴格檢驗。
本期公告涉及的抽驗品種包括天王補心丸等23個國家基本藥物品種、麥白霉素片等10個其他制劑品種和1個中藥材品種人工牛黃/體外培育牛黃,共 4072批樣品。其中4033批樣品全部檢驗項目均符合標準規定,合格率為99.04%;其余39批樣品的部分檢驗項目不符合標準規定。不符合標準規定項目主要包括含量測定項、鑒別項,以及檢查項中的崩解時限、溶化性、微生物限度、釋放度等。
國家食品藥品監督管理總局表示,已責成相關省(區、市)食品藥品監督管理局對抽驗證實不符合標準規定的藥品及相關單位依法查處。
在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單
藥品品名 | 標示生產企業 | 生產批號 | 藥品規格 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 |
天王補心丸 | 青海寶鑒堂國藥有限公司 | WJ631101 | 每丸重9g | 《中國藥典》2010年版一部 | 不符合規定 | [含量測定] | 天津市藥品檢驗所 |
甲狀腺片 | 南寧康諾生化制藥有限責任公司 | 120801 | 40mg | 《中國藥典》2010年版二部 | 不符合規定 | [檢查](崩解時限) | 江西省食品藥品檢驗所 |
銀黃顆粒 | 湖南省回春堂藥業有限公司 | 20120505 | 每袋裝4g | 《中國藥典》2010年版一部 | 不符合規定 | [檢查](溶化性); [含量測定](金銀花提取物) | 吉林省食品藥品檢驗所 |
冠心蘇合膠囊 | 吉林延邊朝藥藥業有限公司 | 20120201 | 每粒裝0.35g | 國家食品藥品監督管理局標準WS3-B-2961-98-2011 | 不符合規定 | [含量測定](冰片) | 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 |
20120401 | |||||||
二十味肉豆蔻丸 | 西藏金珠雅礱藏藥有限責任公司 | 120301 | 每20丸重3g | 國家藥品監督管理局標準(試行)WS-569( Z-114)-2002 | 不符合規定 | [檢查](微生物限度) | 西藏自治區食品藥品檢驗所 |
麥白霉素片 | 南陽普康藥業有限公司 | 12041701 | 0.1g | 《中國藥典》2010年版二部 | 不符合規定 | [檢查](麥迪霉素A1、 A2與吉他霉素A4、A6、A8組分) | 重慶市食品藥品檢驗所 |
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