專家分析四中全會后食藥監管未來走向

　　十八屆四中全會用相當大的篇幅討論一件事情：食品藥品監管事權的改革和體制的重新調整。藥品監管體制改革或者說藥品事權的劃分會往中央集中，權力會往上收，食品事權的劃分把更多的責任和權力往基層下放。簡單歸納：藥品往上收，食品往下放。

　　其他領域的改革都在講簡政放權，如何激發市場的活力，更多的調動企業積極性，為什么藥品領域的改革權力要集中上收呢？這樣一個改革往下推進，對于市場準入門檻會有什么樣的影響？在新的監管執法體制之下，我們的市場環境又會有什么樣的變化？產業政策以及其它相關的政策，會對我們的行業帶來什么樣的影響？

　　市場準入門檻的變化

　　新一屆政府重點推進轉變政府職能，簡政放權，更多取消事前的審批，加大事中、事后的監管，但這不意味著醫藥市場準入門檻的降低，而是降低了企業的辦事成本，它希望促進的不是這個市場上市場主體數量的增多，而是市場主體質量的增強。在此層面，正在修訂的新藥品管理法醞釀一系列重大措施出臺，有幾個政策值得重點關注：

　　一、上市許可人制度

　　現行的藥品審批制度是將藥品批準文號與企業掛鉤，只有拿到批準文號的企業才能生產。目前全國共有17萬個藥品批準文號，而在產的批準文號僅有1萬余個，很多企業把批號當作資源囤積起來，作為將來轉讓、并購的籌碼，這是導致中國制藥業的產業結構多、小、散、亂的根源。

　　上市許可人制度將批準文號直接給上市許可人，上市許可人拿著文號可以自己生產或委托生產，讓市場機制起作用，誰的成本低、質優價廉，誰能夠用更低的價格生產出更好的藥品，就委托誰生產。監管部門也不用再去監管四五千家制藥企業，只需要管住全國幾十個、幾百個上市許可人即可。

　　我們判斷，上市許可人制度實行后的最初幾年，因為準入門檻的降低，市場主體會急劇增多，但一個五年規劃后會急劇下降，樂觀的估計是10年左右時間，中國的藥品市場可以回歸到一個比較理性和理想的狀態。

　　這一政策帶給行業的信息是監管現代化，其本質是把國家、市場和社會能做什么、適合做什么的邊界理清楚。過去監管藥品的安全更多是從末端進行管控，試圖用行政的手段把企業管死，而今天更多要讓市場機制本身發揮決定性的作用，讓市場機制從源頭把市場盤活、理順，讓它的結構變得優化，這才是治本之策。

　　二、藥品審評制度改革

　　新藥審評、仿制藥審評是讓人頭痛的事情，業內有句話叫“一仿等三年”，一個仿制藥可能三五年都批不下來。這不是藥監局不作為，藥審中心120人、制藥企業四五千家，進口大、出口小，審批不過來。

　　藥審改革的方向是引入市場機制和社會機制，比如效仿美國FDA對藥品審評進行收費，以及引入社會化的力量進行審評，除了在北京設一家藥品審評中心之外，還要在各個地方設10個分中心。其目的不是降低藥品審評的門檻，而是要降低和減輕企業辦事的負擔，激發市場的活力。

　　監管手段的變革

　　監管的本意是要解決市場失靈問題，什么叫市場失靈？假冒偽劣、低質量的產品，交易的欺詐，虛假的信息，這些叫市場失靈。監管是市場機制的一種補充，主體還在于市場本身。因此，一個理想的市場監管體系一定要致力于讓市場本身去發揮更好的作用，應該是從源頭本身就把問題解決掉，而不是從末端管控。正是在這樣的背景下，我們講監管的現代化、國家治理的創新，在監管體系上也會有相應的變革。

　　將來在監管中會越來越多的引入信息化的機制。今年4月1日新版的醫療器械監管條例正式頒布，條例第60條規定：“國務院食品藥品監管部門負責在全國范圍內建立統一的醫療器械監管信息公開平臺。”就我來看，整個新版條例最大的亮點和創新就是這一條。信息公開，公開的是審批信息、審查信息、處罰信息、產品質量、企業資質信息等，公開之后有兩個作用：第一，作為一種準黑名單制度，倒逼企業；第二，幫助消費者更好地辨別產品質量，讓市場機制發揮作用。現在正在修改的《藥品管理法》、《食品安全法》，也都把信息公開作為重要的制度創新寫進去了。

　　另外一個監管的手段革新叫做舉報獎勵制度。現代化的市場監管有一個特征——“有計劃的監管永遠敵不過有組織的違法犯罪”，比如今年7月發生在上海的“福喜事件”，監管部門、第三方檢驗機構、下游企業等都沒有查出問題，最后靠的是內部舉報。

　　所以，在一個現代化的市場中，媒體監督、內部舉報揭黑是正常現象，監管部門也認識到了這一點，在將來的監管實踐當中，主要是要引導內部人更好地去監督、曝光，發現這些行業的潛規則。在這次藥品管理法修訂當中，我們也把這一條寫進去了，最后能否落實到法律法條當中，還需要拭目以待。

　　政策如何影響行業

　　與監管相關的產業政策、行業政策對醫藥行業到底會產生哪些影響，可以由兩個案例來看：一是9月份商務部等六部委發布了一個關于醫藥分開的通知，醫藥分開由商務部來提，這本身就代表了醫改政策所發生的內在的根本性變化。為什么要在商務部提這一點？因為讓衛計委來提醫藥分開涉及部門利益，推不動，所以要由外部力量來推；二是江蘇省鎮江市試點取消藥店的定點醫保，這同樣是一個重要的推動醫藥分開的政策信號。

　　近期國家食藥總局高調地提出互聯網藥品經營監管政策的變化，讓處方藥能夠在互聯網上銷售，其目的也是一樣，內部推不動，希望用外部的力量來倒逼醫改，倒逼整個醫藥產業格局的調整。

　　所以各種各樣的監管政策、產業政策的變化，都預示著我們未來市場發展的方向：醫藥監管體系走向現代化。將來5到10年乃至更長的時間，中國醫藥市場監管和治理的新常態就是要跳出監管來看監管，更多的引入市場機制，更多的引入社會共治，讓市場在源頭起決定性作用，讓社會作為一個網底起到共治的作用。