預測：腫瘤免疫治療重磅炸彈級新藥

　　創新性新藥可能會完打破醫藥市場及病人的診療護理方式，為企業及患者帶來“福音”。從最初的希望之光乍現到最終擺放到柜臺銷售，新藥要經過十幾甚或二十年的探索，期間也有無數在試驗室及早期臨床階段即夭折的藥物。從最初研發到批準上市再到擁有市場份額，創新性新藥一路披荊斬棘直至得到認可的過程，就像等待晾干油漆后的一件畫作再涂上不同的色彩，無疑將是十分漫長的需要耐心的曲折過程。

　　打破醫藥現有格局，改善醫療護理方式并得到豐厚的回饋，對某些藥物研發公司而言這樣稀少光輝的時刻不無發生的可能。接下來幾年，幾家腫瘤免疫相關藥物研發公司似乎要成為最大的贏家。

　　程序性死亡分子1（programmed death-1，PD-1）／PD-1的配體（programmed death ligand，PD—L）屬于抑制性共刺激分子，能對免疫反應的產生起負調節作用。PD-1及PD-L1抑制因子在細胞水平上揭開了癌癥及抗癌免疫系統的神秘面紗，也給醫藥界帶來了令人振奮的消息。一家與Leerink合作的生物制藥公司專門負責藥物開發的總經理說：“在腫瘤學專家中不乏對免疫腫瘤學相關藥物開發的狂熱者，并預計到2025年免疫腫瘤藥物市場將達到360億。無疑這將是一塊十分誘人的蛋糕，目前已經有些分食者得到了較大的份額。

　　CTLA-4抑制因子Yervoy(ipilimumab)是第一個進入人們視野的藥物，美國FDA于2011年3月25日批準ipilimumab（商標名稱為Yervoy）用于治療晚期黑色素瘤。現在有不少醫藥研發公司對免疫腫瘤藥物市場這塊大蛋糕蠢蠢欲動。根據Merck 2014年總結展望報告顯示的數據，EvaluatePharma預測到2020年Keytruda 銷售額可達到40.6億美元。

　　誘人的前景使PD-1/PD-L1相關藥物研發領域內的競爭充滿血腥。在今年9月份Merck研發的治療黑色素瘤的PD-1拮抗劑Keytruda(pembrolizumab)得到了美國FDA批準，同時Merck也在研發治療非小細胞肺癌（NSCLC）及其它一些藥物。Merck公司雖處于領先地位，但不知其是否能借助自身優勢經受住藥物申報征程所要經歷的長期考驗。

　　坎塔爾衛生健康中心資深主任Hawthor指出，BMS公司 PD-1 抑制因子 Opdivo (nivolumab) 的申報比Merck公司的Keytrud遲緩幾個月。默克公司目前處于黑色素腫瘤治療領域的控制地位，這一領先地位賦予它極大優勢。有效數據顯示Keytruda 很有效，與Yervoy 相比有更好的耐受性。 Hawthorne的觀點在9月末得到印證。EMSO在9月發表的數據顯示：Opdivo在色素腫瘤患者中（前期經Yervoy 治療）取得了32%的響應率，而對照組（接受傳統化療）得到了11%的響應率。

　　Keytruda在美國申請的最早，Opdivo于7月份在日本被批準用于黑色素瘤。 ESMO數據將僅支持BMS在美國的試驗中得出的數據。FDA已經批準Opdivo治療非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、腎細胞癌及EMA穿透療法的試驗設計方案。9月份，BMS宣布美國FDA及EMA已經接受Opdivo作為黑色素瘤治療方面的快速審批藥物，審批日期是2015年3月30日。BMS的優勢在于其正在進行的 Opdivo 和Yervoy 聯合用藥試驗，目前得到的數據顯示BMS的這一研究結果甚為引人注目，或許BMS會超越默克的領先地位，這并非不可能。