國家局發出通知暫停銷售和使用抑肽酶注射劑

據中國醫藥報北京訊 12月17日，國家食品藥品監管局發出通知，暫停銷售和使用抑肽酶注射劑。
 
根據國家藥品不良反應監測中心報告的監測數據，使用抑肽酶注射劑可引起過敏反應、過敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰、發熱、惡心、嘔吐等。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監管局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內外監測和研究資料表明，對于部分患者使用該藥的風險大于利益。依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用。
 
據悉，抑肽酶注射劑為預防用藥，用于體外循環下實施冠狀動脈旁路移植術(CABG)的病人，以減少手術過程中的出血，并相應降低輸血需求。今年11月，美國、加拿大、德國、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司產品商品名：Trasylol）的上市銷售，因為加拿大渥太華健康研究所的一項多中心、雙盲、隨機對照研究臨床試驗（BART）顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風險。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暫停抑肽酶注射液在全球的上市銷售。抑肽酶注射劑在我國上市的劑型有注射用無菌粉末和注射液，國內持有該品種批準文號的生產企業共20家，無進口品種。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我國銷售。