安進（Amgen）與合作伙伴Cytokinetics及施維雅（Servier）近日聯合宣布，數據監測委員會（DMC）最近完成了對新型心肌肌球蛋白激活劑omecamtiv mecarbil治療心力衰竭III期GALACTIC-HF試驗的第二次也是最后一次計劃的中期分析，其中包括對無效性和優越性預先指定標準的考慮。DMC審查了來自GALACTIC-HF試驗的數據，并建議繼續推進這項試驗，不做改變。頂線結果預計2020年第四季度獲得。
GALACTIC-HF是迄今為止在心衰治療領域開展的最大規模III期全球性心血管結局研究之一，現已在35個國家完成入組8200多例患者，這些患者在入組研究時因心衰住院，或在篩查前一年內因心衰住院或進入急診室。研究的目的是評估在標準護理中加入omecamtiv mecarbil治療是否能降低射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）患者發生心衰事件（心衰住院治療和其他心衰緊急治療）和心血管死亡的風險。
第二次中期分析是在GALACTIC-HF試驗方案中規定的患者心血管死亡達到預先指定數量后進行的。如果中期分析顯示，與安慰劑+標準護理組相比，omecamtiv mecarbil+標準護理組在主要終點上有臨床意義和統計學意義臨床受益的可能性很低，那么無效性分析允許對試驗進行潛在早期停止。而如果主要復合終點和次要終點（心血管死亡時間）達到統計學顯著性，則優越性分析允許提前終止試驗，調整中期審查的統計閾值。
omecamtiv mecarbil分子結構式（圖片來源：Wikipedia）
心力衰竭是一種嚴重的疾病，影響全球2600多萬人，其中大約一半存在左心室功能降低。該病是65歲及以上人群住院和再入院的主要原因。盡管廣泛使用標準治療以及護理方面的進展，但心力衰竭患者的預后仍然很差。據估計，40歲以上人群中，大約五分之一存在心力衰竭風險，而確診心力衰竭的患者中，大約有一半患者會在初次住院的5年內死亡。
omecamtiv mecarbil是一種新型、選擇性、心肌肌球蛋白激活劑，與肌球蛋白的催化域結合。臨床前研究表明，心肌肌球蛋白激活劑可在不影響心肌細胞胞內鈣濃度或心肌耗氧量的情況下增加心肌收縮力。心肌肌球蛋白是心肌細胞中的細胞骨架運動蛋白，直接負責將化學能轉化為導致心肌收縮的機械力。
目前，omecamtiv mecarbil正在安進和Cytokinetics的合作下、在施維雅的資助和戰略支持下，開發用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）的治療。該團隊正在開展一項綜合性的III期臨床開發項目，該項目包括2項III期試驗：（1）GALACTIC-HF試驗，評估omecamtiv mecarbil與安慰劑對患者心血管結局的影響；（2）METEORIC-HF試驗，評估omecamtiv mecarbil與安慰劑對患者運動能力（采用心肺運動測試評估）的影響。