首次全國范圍內帶量采購正在路上

　　截至目前，CDE承辦的仿制藥一致性評價受理號共計412個，涉及到157家制藥企業的148個品種。根據《中國上市藥品目錄集》的數據，目前通過一致性評價或視同通過一致性評價的品規共計97，已有三家通過一致性的品種為5個，屬于289基藥目錄品種僅有18個品種的32個品規。

　　距離總局對289目錄品種設定的一致性評價完成時限已不足3個月，剩下未完成的品種可要抓緊了。對于通過一致性評價的品種，多地正積極配合國家落地支持政策。一致性評價的完成似乎是一扇門，隔出了仿制藥的兩個世界。

　　最近，業內最為吸睛的莫過于國家醫療保障局牽頭的11城市聯合集中帶量采購，以“國家”為單位進行藥品的集中采購，實現藥品的以量換價。

　　帶量采購涉及范圍

　　這一試點方案是國家醫保局成立之后的首秀，屬于國內第一次全國范圍內的藥品集中采購試點，涉及到北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、沈陽、大連、廈門、成都、西安11個城市，這些城市累計用藥金額約占全國公立醫療機構的25%。

　　方案提出“不分質量層次，唯一中標，60%～70%市場份額”的思路，主要針對于目前通過一致性評價的產品，33個計劃采購品種均只保留一家中標企業，采購量將覆蓋試點區域的11個城市所有公立醫療機構年度用藥總量的60%～70%，對于最終能夠進入采購清單贏得市場的仿制藥而言將會是一次質的飛躍。

　　19個獨家通過一致性評價品種

　　33個計劃采購品種覆蓋了27個口服制劑品種和6個注射劑品種。從目前仿制藥一致性評價的進展情況來看，33個品種中一致性評價通過企業只有1家的品種有19個，涉及到14家制藥企業，華海藥業以5個品種折冠，齊魯制藥憑借2個品種位居其后，剩下的12家制藥企業均有1個品種。

　　2017年國內樣本醫院銷售數據顯示，19個獨家通過仿制藥一致性評價的品種中樣本醫院銷售額超過1億元的有14個，其中不乏國內市場的重磅品種，諸如硫酸氫氯吡格雷、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、甲磺酸伊馬替尼等大品種。

　　單從數量而言，華海藥業、齊魯制藥均有望從此次帶量采購中獲益，益處究竟會有多大，目前尚不明朗，可能與最終的中標價格及拿下的市場份額直接相關；近期華海藥業身陷纈沙坦原料藥疑致癌雜質事件，對于未來業績的影響尚有很大的不確定性。

　　另外，鑒于注射劑通過一致性評價的難度較大，未來數年內繼續通過一致性評價同類品種的企業估計不會太多，此次帶量采購中擁有獨家注射劑品種的企業有望享受到較長的一致性評價紅利，這類企業涉及到武漢大安、石藥集團、四川匯宇、揚子江藥業及普利制藥等。

　　市場份額小的獨家品種 受益潛力大

　　對于19個獨家通過仿制藥一致性評價的品種，具體情況又不同，尤其是當前市場份額小的品種，下表所列品種目前的市場份額均很低，最高為華海藥業的福辛普利鈉片，占比17%。

　　據悉，根據采購方案，最終的采購品種均只保留一家中標企業，對于生產企業超過3家的品種，采取競價方式，預計價格降幅在40%左右；生產企業為2家的品種采取議價方式，預計降價20%左右；僅有1家生產的品種，預計降價幅度約為10%。

　　按照這種方式，下表中所列品種均有可能會以較小的降價幅度進入采購名單中。另外，這些產品目前的市場份額均很低，增長空間潛力大且沒有存量負擔，憑借帶量采購，或瓜分原研藥物的市場或搶占國內未通過一致性評價品種的空間，均有望實現快速的市場增長。