亙喜生物GC019FCART療法獲得IND批準進入注冊臨床研究

　　1月20日亙喜生物宣布，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已經批準一項關于 GC019F 的新藥臨床試驗 (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺技術開發的針對復發或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細胞產品。

　　GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細胞療法，適用于接受過既往治療的復發或難治性急性B淋巴細胞白血病 (B-ALL) 成年患者。患者自身的 T 細胞經過基因修飾，可以表達 CD19 特異抗原，靶向并殺傷腫瘤細胞。GC019F 是在亙喜生物首創的 FasTCAR 技術平臺上生產的首款候選產品，該平臺技術將 CAR-T 細胞產品生產周期從傳統方式下行業平均的 2 到 6 周大幅縮減到了 22 至 36 小時。

　　關于 GC019F

　　GC019F 是一種自體試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，經體外基因改造后能夠定向殺傷 CD19 陽性的白血病細胞。

　　關于 FasTCAR

　　臨床前研究顯示，利用 FasTCAR 平臺技術生產的 CAR-T 細胞更年輕，耗竭程度更低，并且增殖能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。FasTCAR平臺技術能夠實現次日細胞生產（22 到 36 小時），顯著提高生產效率，從而實現生產成本大幅下降，使更多的癌癥患者能受益于細胞療法。

　　關于 B-ALL

　　B-ALL 是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的一種主要類型，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥類型之一。[1] 2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，并導致約 11 萬人死亡[2]。 這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。