鑒別
(1)取本品約10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(50:50),用2mol/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按美沙酮峰計算不低于3000,美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)重金屬取本品0.50g,加水15ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。