《廣西臨床醫學研究中心管理辦法》印發實施

中共廣西壯族自治區黨委科技委員會辦公室 廣西壯族自治區衛生健康委員會 廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發《廣西臨床醫學研究中心管理辦法》的通知（桂科委辦發〔2026〕9號）

各相關部門：

《廣西臨床醫學研究中心管理辦法》已經自治區黨委科技委員會辦公室同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

中共廣西壯族自治區委員會科技委員會辦公室（代）

廣西壯族自治區衛生健康委員會

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2026年8月20日?

（此件公開發布）

廣西臨床醫學研究中心管理辦法

第一章 ?總??則

第一條??為加強和規范廣西臨床醫學研究中心（以下簡稱“臨床研究中心”）建設與管理，依據國家臨床醫學研究中心管理辦法等相關規定，結合我區實際，制定本辦法。

第二條 ?臨床研究中心是面向我區重大臨床需求和產業化需要，以臨床應用為導向，以高水平科研創新為核心，以區內臨床診療技術水平領先、科研綜合實力突出的醫療機構為依托單位，以區內外的各級醫療衛生機構和健康產業創新企業參加組成的協同研究網絡（以下簡稱“協同網絡”）為支撐，開展聯合攻關、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的自治區級技術創新類科技創新基地。

第三條 ?臨床研究中心布局圍繞我區重大高發疾病防治需求，注重領域和區域的協調發展，形成重點突出、以點帶面、覆蓋全區的建設和運行體系。

第二章 ?組織管理

第四條 ?臨床研究中心建設運行遵循市（縣、區）、高校、醫院等多渠道共同支持，分級分類管理，績效評估和動態調整的原則。

第五條 ?自治區科技廳、衛生健康委、藥監局是臨床研究中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），按照各自職能負責臨床研究中心的日常指導。主要職責：

（一）批準臨床研究中心的建立、調整和撤銷；

（二）組織開展對臨床研究中心的績效評估和檢查；

（三）制定支持臨床研究中心建設運行的相關政策措施。

第六條 ?臨床研究中心建設依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）是臨床研究中心建設、運行和日常管理的責任主體，須建立臨床研究管理部門，并配備專職工作人員。主要職責：

（一）負責臨床研究中心的建設、運行和日常管理等工作，為臨床研究中心提供經費支持、技術支撐和后勤保障。

（二）確定臨床研究中心主任人選，建立健全臨床研究中心組織結構和管理制度，建設有利于臨床研究中心發展的管理和運行機制。

（三）配合做好年度考核、績效評估等相關工作，確保評估材料的真實性和準確性。

（四）負責臨床研究中心保密、生產安全、生物安全、生態環境保護等工作的管理。

第七條 ?臨床研究中心的職責和任務：

（一）圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域發展規劃和發展重點。

（二）與其他醫療機構和相關單位搭建協同網絡，負責網絡成員單位的績效評估，統籌開展系統性臨床科研協作，開展高水平臨床研究人才培養、基層業務培訓以及科普宣傳等工作，提升區域整體臨床科研能力。

（三）組織開展高水平、原創性臨床研究項目，開展創新藥物、高端醫療器械的臨床試驗和新技術、新療法的開發，開展針對我區重點疾病和重點人群的流行病學研究、機制研究及循證醫學研究。

（四）建設臨床樣本資源庫、臨床醫療數據庫、藥物和醫療器械臨床評價等臨床研究公共服務平臺，規范臨床數據與資源管理，支撐高水平臨床研究攻關，研究并提出診療技術規范、臨床診療指南和相關政策建議。

（五）推動臨床研究成果轉化、應用和推廣，全方位、多層次推進臨床醫學協同創新，帶動新藥創制、醫療器械、生物醫藥等健康產業發展。

第八條 ?協同網絡成員單位主要職責：

（一）協助臨床研究中心制定發展規劃，提出技術需求和研究建議。

（二）圍繞臨床研究中心的建設目標和任務，開展協同研究、成果推廣、人才培養和基層醫療服務等工作。

第三章 ?申報和評審

第九條 ?管理部門依據臨床研究中心發展規劃和年度建設目標，根據實際需要，發布臨床研究中心申報通知。

第十條??申報臨床研究中心的牽頭單位應滿足以下基本條件：

（一）廣西區內注冊的三級甲等醫院，具有獨立法人資格。

（二）具備較好的臨床醫學研究試驗條件和基礎設施，具備臨床研究中心建設特定領域的藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗條件，具有區內一流的臨床醫學研究設施和條件保障。

（三）在申報領域具有國內或區內領先的臨床醫學診療技術水平，是我區優勢特色的臨床專科。

（四）臨床醫學和轉化研究能力突出，具備持續開展高水平臨床研究、產出高質量科研成果的能力，領軍人才和創新團隊優勢明顯，申報前5年內，負責人在申報領域主持過國家或自治區科技計劃項目。

（五）申報的臨床研究中心可以聯合本領域的優勢單位（聯合單位數量不超過3家），建立涵蓋自治區、市、縣相關醫療機構的研究網絡和普及推廣網絡，協同網絡成員單位之間權責義明確。

（六）各項管理制度健全，配備專職工作人員，對申報的臨床研究中心建設提供相應的條件保障。

（七）嚴格遵循人類遺傳資源保護、生物安全法等相關法律法規和行業規定，科學規范地組織開展臨床研究，建立經相關部門（組織）認證或備案登記的倫理委員會，負責指導倫理審查、人類遺傳資源保護等工作。

第十一條 ?符合條件的牽頭單位可根據申報通知要求，填寫《廣西臨床醫學研究中心建設申報書》，經上級行政主管部門推薦后申報。

同一單位在同一年度原則上只能牽頭申報一個臨床研究中心，同一所大學所屬的多個直屬醫療機構所申報的領域不得重復。

第十二條 ?自治區科技廳收到申報材料后，會同其他管理部門委托專業機構開展評審相關工作。

（一）形式審查。專業機構對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位和申報材料是否滿足要求。

（二）會議評審。專業機構組織有關專家，對形式審查合格的申報單位，通過審閱材料、聽取匯報、質詢答疑等方式進行會議評審。

重點圍繞申報單位的科研水平、臨床研究能力和條件資源等工作基礎情況，建設方案的科學性、合理性、可行性，以及臨床研究中心建設的組織構架、運行機制等情況進行綜合評審。

（三）現場考察。針對科研場所、儀器設備、樣本庫、數據庫等基礎條件建設情況和組織管理制度落實情況，由管理部門會同專業機構對會議評審排名從高到低選取不超過1.5倍認定數量的臨床研究中心進行現場核驗。

（四）綜合評議。結合會議評審和現場考察結果，由管理部門擬定臨床研究中心建設名單。

第十三條 ?管理部門按照程序進行研究后，由自治區科技廳對擬建的臨床研究中心名單進行公示，對通過公示的臨床研究中心，由管理部門聯合發文予以正式確認。

第四章 ?建設運行管理

第十四條 ?臨床研究中心依托單位與自治區科技廳簽訂《廣西臨床醫學研究中心建設任務書》，并編制《廣西臨床醫學研究中心建設方案》，經審定后，作為臨床研究中心的建設管理依據。

第十五條 ?建設期一般為3年，如確有合理原因需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，并由依托單位書面向自治區科技廳申請。

第十六條??臨床研究中心實行依托單位委托主任負責制，臨床研究中心主任由依托單位聘任，每屆任期3年，累計任職一般不超過3屆，負責臨床研究中心的建設、運行和日常管理工作。

第十七條??臨床研究中心設立由國內外同行知名專家組成、不少于7人的學術委員會，負責對臨床研究中心的發展規劃、研究方向、重點任務及網絡建設等提供咨詢指導。

第十八條??臨床研究中心應建立完善的管理制度，配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備。科研人員原則上只能在一個自治區級技術創新類科技創新平臺任職，科研人員信息須通過年度報告上報，并接受查重。

第十九條??臨床研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年12月底前將本年度工作總結和下一年度工作安排經依托單位審核后報送自治區科技廳。臨床研究中心需要更名、調整建設方案、增減核心單位、變更中心主任或其他重大調整的，須經學術委員會論證，由依托單位書面報告自治區科技廳。

第五章 ?績效評估

第二十條 ?臨床研究中心實行定期績效評估制度。自治區科技廳原則上每3年集中組織一次績效評估。

第二十一條??評估方式主要包括臨床研究中心自評價、會議初評、現場考察和綜合評議等。

第二十二條??評估內容主要包括建設水平、科研產出、公共服務、研發經費投入、補助資金使用管理等方面，重點評估臨床研究中心的臨床研究能力、臨床轉化水平、臨床高層次人才引進及培養、學術地位等情況。

第二十三條??評估結果分為優秀、良好、合格、基本合格、不合格五檔。績效評估結果為“優秀”的，擇優推薦申報國家臨床研究中心；績效評估結果為“基本合格”的，按要求整改，并在1年后復評；績效評估結果為“不合格”、無正當理由不參加或中途退出評估的，予以撤銷。

第二十四條??對新認定的或績效評估結果為“良好”及以上的臨床研究中心，自治區科技廳根據評審結果給予科技計劃項目支持，依托單位須按照不低于1:1比例提供資金匹配。臨床研究中心所獲經費應納入依托單位財務統一管理，單獨核算，依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占。依托單位應制定相關資金管理辦法，定期開展財政經費使用情況的績效評估。

第二十五條 ?相關單位不得將“廣西臨床醫學研究中心”等字樣用于廣告、產品商標等商業化行為。如出現重大科研誠信問題、安全責任事故、違法違規事件等，造成嚴重不良社會影響、臨床研究中心無法正常運行或開展科研活動等情況，自治區科技廳按有關規定調查處理，嚴重者予以撤銷。

第六章 ?附 ?則

第二十六條??臨床研究中心統一命名為“廣西XXX臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Guangxi Clinical Research Center for XXX”。

第二十七條 ?本管理辦法由自治區科技廳、衛生健康委、藥監局負責解釋。

第二十八條??本管理辦法自發布之日起施行，原《廣西臨床醫學研究中心管理辦法》（桂科社字〔2023〕3號）同時廢止。

文件下載：

桂科委辦發〔2026〕9號 中共廣西壯族自治區黨委科技委員會辦公室 廣西壯族自治區衛生健康委員會 廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發《廣西臨床醫學研究中心管理辦法》的通知.docx