一體化全自動尿液分析系統助推尿檢數字化、標準化進程

　　查項目，也可以間接反映全身代謝性及循環等系統的功能。隨著臨床對快速、準確的尿液檢測需求日益增長，實驗室亟須通過標準化、自動化、數字化建設來擴充工作產能，提升檢測效率和質量控制水平。

　　日前，在杭州召開的“2017羅氏診斷尿液分析標準化及新技術研討會”上，北京協和醫院檢驗科張時民教授和浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院檢驗科吳勝軍教授等分享了尿液檢測技術的最新進展和應用，以及自動化尿液分析系統的使用經驗。

　　維生素C干擾——影響尿液干化學分析準確性的主要因素

　　尿液常規檢測包括干化學分析和有形成分分析。干化學分析常被稱為“尿十聯”，對白細胞、隱血、酸堿度、尿比重、葡萄糖、尿酮、尿蛋白、亞硝酸鹽、顏色、濁度、膽紅素、尿膽素原等10余項尿常規指標進行半定量檢測。

　　干化學分析的準確性受限于多種干擾因素，包括患者尿樣中藥物或營養物質代謝產物的濃度、長時間暴露在光下或室溫環境導致的某些代謝產物濃度的改變等。其中，維生素C的干擾最為明顯，可導致葡萄糖、尿潛血、膽紅素、亞硝酸鹽等多個項目的檢測結果出現假陰性。張時民教授指出：“《全國臨床檢驗操作規程（第4版）》強調了維生素C對尿檢結果的影響，如果選取能夠抗維生素C干擾的檢測試紙能避免假陰性或不必要的復檢。”

　　羅氏診斷cobasR u 601全自動尿液分析儀采用高度穩定的Combur-TestR strip技術，配備獨立碘酸鹽夾層，能夠將抗壞血酸氧化為脫氫抗壞血酸，有效消除抗壞血酸（維生素C）的影響。研究表明，Combur-TestR檢測試紙對維生素C的耐受性非常高：當潛血濃度為0.075mg/dL時，Combur-TestR試紙可以在400mg/L維生素C干擾的情況下得到準確度高的檢測結果；當葡萄糖濃度為300mg/dL時，Combur-TestR試紙可以在1000mg/L維生素C干擾的情況下得到準確度高的檢測結果。（Nagel， D.， Seiler， D.， Hohenberger， E.F.， Ziegler， M. (2006). Investigations of ascorbic acid interference in urine test strips. Clin Lab 52：149-153.）同時，防潮設計的試紙盒極大減少了試紙受潮造成的影響，檢測試紙保持穩定性長達14天，不僅提高檢測準確性也減少了耗材的消耗。

　　數字圖像技術——實現尿液有形成分自動化分析的關鍵

　　尿液有形成分形態學檢查是尿液常規檢驗不可缺少的組成部分，其中，紅細胞、白細胞、管型、上皮細胞、腫瘤細胞、尿結晶、細菌和真菌及寄生蟲等有形成分的識別對疾病的鑒別診斷、療效觀察、預后判斷具有重要價值。目前，傳統的尿沉渣顯微鏡檢查是尿液有形成分分析的“金標準”。但是，由人工通過普通光學顯微鏡進行尿液鏡檢受到操作規范、個人經驗因素等影響會導致多種誤差出現。

　　張時民教授表示：“數字圖像分析技術推動了尿液有形成分分析從人工識別進入自動化分析時代。與傳統的顯微鏡檢相比，自動化分析顯著提高了實驗室的工作產能與效率，操作標準可以達到規范化和一致性，分析結果也更具有客觀性。”

　　2017年，由中國醫療器械協會檢驗醫學分會發布的《尿液和糞便有形成分自動化分析研討會專家共識》建議，使用非數字圖像技術檢測的結果為陽性時，必須用標準的尿沉渣檢查方法進行鏡檢；當利用數字圖像技術檢測的結果為陽性時，需要對儀器拍攝的實景圖像進行人工審核并確認。

　　羅氏診斷cobasR u 701尿液沉渣分析儀基于顯微鏡檢的“金標準”方法，采用沉渣計數板離心尿液樣本，通過激光掃描獲得數字化顯微鏡圖像，對顆粒進行自動運算識別和計數，減少手工操作，并可回看全視野鏡檢圖，幫助檢驗與臨床醫生獲得與傳統顯微鏡檢高度一致的檢測結果。

　　全自動檢測平臺——最小化人為干預 顯著提高檢測效率

　　cobasR u 701尿液沉渣分析儀可單獨使用，也可整合cobasR u 601全自動尿液分析儀，升級成cobasR 6500全自動尿液分析系統，完成干化學分析后可自動傳輸樣本至沉渣模塊進行有形成分分析，或使用交叉篩查規則對需要進行沉渣檢測的干化學陽性樣本進行檢測，并將檢測數據整合到同一軟件平臺，實現一管尿液完成尿液常規檢測。

　　作為浙江省首家cobasR 6500用戶，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院檢驗科對該系統就重復性、準確性和攜帶污染三個方面進行測試，結果顯示cobasR 6500完全符合國家尿液干化學分析儀和尿液有形成分分析儀（數字成像自動識別）的行業標準。吳勝軍教授分享道：“cobasR 6500全自動尿液分析系統可實現無人值守運行，顯著提高了檢測效率，將人為干預減少到最低。同時，干化學和尿成渣結果呈現在同一屏幕方便結果審核，在優化實驗室工作流程上給予了很大的幫助。運行結果統計顯示，采用cobasR 6500系統可將人工鏡檢率降至3%~5%，所有樣本的平均周轉時間（TAT）縮短了約1.5分鐘。”