一文讀懂化學發光（二）

發布時間：2021-06-29 10:27 原文鏈接：一文讀懂化學發光（二）

化學發光產品開發流程多

化學發光試劑盒產品開發流程：

建平臺

?原理樣機、磁珠-抗體標記平臺、酶-抗體標記平臺、試劑開發平臺、校準質控開發平臺

買原料

?潛在抗體（用于“磁珠”“酶標”，10種以上，）、潛在抗原（標準品）、其他生物化學品、被開發項目對照試劑盒

標記

?潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠”母液

?潛在抗體與酶標記制成“酶標”母液

原料初篩

?將“磁珠”與“酶標”進行搭配，并嘗試合適的“配方”溶液對“磁珠”“酶標”母液進行稀釋；

?調制其他的試劑盒組分（樣本處理液、稀釋液、校準品等）；

?在原理樣機中選取合適的測試流程，對各個組分組成的試劑盒進行簡單性能測試，選取2-3個抗體對；

全性能驗證

?對抗體對做全性能驗證，選出合適的抗體對，并對配方進行優化

?校準品、質控品的開發

化學發光產品開發難度大

化學發光產品開發難的根本原因在于標志物的濃度低

?根本原因在于被測物（抗原、抗體）在樣本中的濃度低，造成從研發、生產到使用需要更加精密、規范——生化診斷測試的糖類，脂肪類等在人體內的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷的對象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別達到約106倍。

?儀器與試劑封閉，對企業儀器與試劑的開發能力要求都很高，儀器決定下限，試劑決定上限；

?需要各個領域的前沿技術：機械自動化、光學、材料、統計等，領域內的人才明顯不足，培養難度大；

?研發費用高、周期長。

化學發光儀器構成復雜

全自動化學發光免疫分析儀實現各步反應的自動化、溫度控制、結果輸出等。

磁分離技術得到應用

磁微粒標記-分離技術

磁微粒指的是nm級別的磁性顆粒，表面帶有活性基團；

磁微粒可以利用表面的活性基團與抗體、抗原、鏈霉親和素連接；

伴隨著磁微粒技術的發展，板式發光已近基本被淘汰。

磁微粒分離技術特點：

?較微孔板擴大抗原抗體結合表面積，增加抗原或抗體的結合量，提高檢測靈敏度。

?加快反應速度，迅速捕獲抗原抗體。

?易于結合相、游離相的分離，提高檢測準確性。

酶標記技術、溯源以及試劑盒的開發難點

酶標記技術

?抗體/抗原表面具有多個活化基團（氨基/羧基），通過這些基團連接酶與抗體稱為酶標記；

?酶標記分為大分子與大分子標記、大分子與小分子標記；

?交聯程度的小大對試劑盒性能起重要影響。

試劑盒的開發

?變量多：抗體對的配對、“磁珠”與“酶標”的稀釋度、合適的“配方”溶液、其他的試劑盒組分、孵育時間

檢測結果溯源

?將開發的試劑盒檢測結果與對照結果建立相關的關系

?標準品的穩定性是難點

?不同的廠家檢測結果的絕對值可能不同

主流的化學發光技術各有千秋

化學發光的基本原理

化學發光基本原理

化學發光：由于化學反應（通常是氧化）底物從基態躍遷為激發態，激發態返回基態時，躍遷能量以光子形式釋放的現象。

吖啶酯、ALP以及HRP發光系統的原理

電化學發光原理

各個系統優劣勢比較

主流的5大發光技術各有優缺點

?綜合來看，主流的5大發光技術各有優缺點，不能說技術誰優誰劣，但是從市場來看，Roche的電化學發光技術市場認可度稍稍領先；

?從國外四大家的優勢項目對比來看，Roche（電化學）在腫瘤項目上占優，雅培（吖啶酯）在傳染病項目上占優，而丹納赫（ALP）在甲功激素項目上占優，也可以看出代表各個國外龍頭廠家代表的技術無法占據絕對優勢；

?相對于不同技術種類的差異，國內廠家對產品研發、質量控制能力更為重要。

如何評價廠家產品

化學發光儀器的性能評價與比較：

?故障率是對儀器評價的核心標準；

?其他考慮標準：款式、尺寸、測試速度、試劑位、樣本位等，需要結合客戶需求，綜合性考慮

化學發光試劑的性能評價與比較：

?準確度是評價試劑性能的主要指標，一切指標都體現在測試是否準確，但是由于各個標志物均有一定的特異性，客戶無法根據某一次結果的正確與否對該廠家的產品做出評價——化學發光的結果只能作為參考，不能作為金標準；

?國內廠家結果的準確度根據與國外廠家的對比結果來判斷，線性系數R2、顯著性水平等是重要的指標；

?除了準確度以外，試劑的靈敏度、重復性、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩定性、開機穩定性、試劑盒的包裝量等20多個參數均為試劑盒的評價指標。

除了儀器與試劑性能的對比，裝機量、單機使用量、項目總數量、項目發布、三甲醫院使用率等數據對評價廠家的產品同樣重要，需要綜合評價。

為什么說邁瑞的化學發光最為看好：

?品牌效應

?精密儀器制造技術積累

?扎實的研發投入

?市場與銷售能力

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