一文讀懂批準文號和注冊證號區別

　　如何讀懂醫療器械注冊號

　　械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。（2004年8月9曰—現在）

　　注冊號的編排方始為：

　　×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

　　境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

　　×2為注冊形式（準、進、許）：

　　“準”字適用于境內醫療器械；

　　“進”字適用于境外醫療器械；

　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

　　××××3為批準注冊年份；

　　×4為產品管理類別；

　　××5為產品品種編碼；（54—手術室、急救室、診療室設備及器具；64—醫用衛生材料及敷料）

　　××××6為注冊流水號。

　　怎樣識別藥品批準文號呢？國家藥品監督管理局于2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規定，統一格式為“國藥準（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數字”。其中（1）“準”字代表國家批準正式生產的藥品，“試”字代表國家批準試生產的藥品。（2）國藥準（試）字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學藥品，S代表生物制品，J代表進口分裝藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的后兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最后四位數字）為順序號。