一致性評價溶出度儀機械驗證

　　我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個良好的溶出度測試結果？影響溶出度試驗的因素都有哪些？怎樣驗證溶出度儀是否滿足要求？

　　影響溶出度試驗的因素是什么？

1. 機械驗證要求的項目：

   溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉速、溶出杯內溫度、振動。

2. 其他因素：

   溶媒溶解氣體濃度、樣品制劑位置。

　　各個影響因素的重要性

　　以標準強的松片溶出試驗為例

　　1槳深度：

　　槳的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范圍內并無顯著差異。

　　2溶出杯與槳軸同軸度：

　　轉軸距溶出杯中心越遠，溶出率越高，2mm以上偏離會產生顯著差異。

　　3溶出杯垂直度：

　　溶出杯越偏離垂直位置，溶出率越高，偏離垂直位置1°以上會產生顯著差異。

　　4溶出度儀水平度：

　　溶出度儀越偏離水平位置，溶出率越高，但是偏離1°左右并無顯著差異。

　　5槳軸擺動：

　　槳軸擺動在1mm以上會產生顯著差異。

　　6槳軸轉速：

　　轉速越快，溶出率越高，轉速誤差在1%以上會產生顯著差異。

　　溶出度儀機械驗證操作要點

　　1溶出度儀水平度：

　　如果出現偏差，可以通過調節儀器底部螺絲進行調整。

　　2槳擺動不用單獨測量，因為槳和軸是一體的，測量槳軸擺動即可。

　　3籃（槳）深度：

　　高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調節籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

　　4籃（槳）軸轉速：

　　采用接觸式轉速計可以更直觀地反映真實轉速，而且對于高轉速下的轉速準確度測定也很有必要。

　　五、一點思考

　　1溶出度儀除了機械驗證外，化學驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。關于是否必須做化學驗證、用什么標準片做化學驗證，國際上并未完全統一。對于中國的醫藥行業來說，建立科學合理的標準并且向國際推廣是一件意義重大的事情。

　　2關于具體的驗證項目，可以考慮在不改變指標差距的情況下，結合實際的試驗條件來調整相關驗證條件。

　　3溶出度儀機械驗證的各個項目往往是相互關聯的，如果某一項驗證不通過，在進行相應機械調節后，相關驗證項目通常需要從頭再做。