《歐盟傳統草藥注冊指令》 最近一段時間，不少關心中醫藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規定的包括中成藥在內的傳統草藥制品7年過渡期的最后一天，過渡期滿后未經注冊的中成藥將不能在歐盟上市銷售。中成藥進入歐盟的大門是否從此關閉？中醫藥該何去何從？應有關部門要求，世界中醫藥學會聯合會（簡稱世界中聯）進行了調研并接受了記者的采訪。
中醫藥在歐盟發展或受重創 世界中聯副主席兼秘書長李振吉指出，《指令》不僅將對歐盟中醫藥，甚至將對整個中醫藥發展產生深遠影響。
首先，在未來2~3年內，中醫藥在歐盟一些國家的發展將面臨“有醫缺藥”的嚴峻挑戰。盡管中藥飲片、單味顆粒劑還可以繼續按食品補充劑銷售，但不能注明功能主治，不能進入藥店和藥房，不能按藥品銷售。而沒有中成藥的輔助治療，針灸的治療效果也會受到一定程度的影響。
其次，一些中醫藥從業者將面臨失業。根據《指令》規定，產品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。這樣的要求，對于歐盟本土的一些傳統藥物生產企業來說也難以達到，這將導致歐盟傳統醫藥生產企業員工失業。同時，由于沒有注冊的中藥在一些國家不能銷售，也會導致一些藥店倒閉、經營者失業。
第三，限制和影響了中藥在歐盟的進一步傳播。因《指令》僅針對草藥及草藥產品，未提及應用于傳統中藥的礦物藥和（或）動物藥的混合產品，故令多數含有礦物藥和動物藥的中藥產品進入歐盟市場變得毫無可能。
另外，能夠按《指令》注冊為傳統草藥上市銷售的中藥，必須是符合“傳統使用”條件的口服、外用和吸入制劑等非處方藥。因此，《指令》實施后限制了中藥在歐盟的使用范圍，進而影響中醫的療效，也將進一步影響中醫藥的國際傳播。
第四，中藥貿易額將會大幅下降。原來以食品、食品補充劑和營養保健品身份銷售的中藥產品在沒有注冊的條件下，將不能再在歐盟大部分國家銷售，這將影響到這些產品的出口，中藥貿易量會有較大幅度的下降。
進入歐盟大門并未關閉 世界中聯副秘書長黃建銀認為，雖然目前形勢嚴峻，但應該客觀看待。一方面，由于歐盟各個成員國實施《指令》情況不同，中藥產品在歐盟市場并沒有被一棍子打死。法國衛生部將發布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作為食品補充劑使用，反之會被認為是非法；比利時等國則有一份可食用名單和一份不可食用名單，介于兩者之間的就需要申請；荷蘭政府在執行《指令》時相對寬松，在不注明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補充劑進行銷售。
事實上，即使在《指令》過渡期內，在歐洲很多國家，中成藥銷售也不被允許。例如，瑞士對食品要求極嚴，只有中藥飲片出售。西班牙、意大利和德國等南歐國家也不能銷售中成藥，這些國家的消費者可以到比利時和荷蘭購買或郵購中藥，因為這兩個國家規定中藥在不注明主治功能的情況下，還可以繼續以食品補充劑銷售。
黃建銀特別指出，7年過渡期結束并不意味著中成藥不可以在歐盟進行傳統藥品注冊。目前歐盟已經公布了50多部草藥專論，進入專論的草藥品種將可以按相應的簡化程序注冊。有歐盟官員指出：“接下來幾年，在共同評估的基礎上，會有更多的專論公布。這些專論已經描述了中國和印度正使用的草藥產品，這是熱點，同樣也將是對中國科學家和生產商的要求。這些都為傳統中藥產品在歐盟登記上市提供了機遇。”
對于一些媒體認為無法提供15年“傳統使用”證據的說法，全歐洲中醫藥學會聯合會主席董志林認為“情況并非完全如此”。以荷蘭為例，有貿易公司保留著較完善的產品貿易記錄，除動物藥和含有瀕危動植物藥成分的藥物外，截至2010年，共有180個傳統中藥產品在歐盟使用的憑證。這些資料可以幫助我國醫藥企業提供“傳統使用”證據。
而且，“傳統使用”證據的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產品在某一歐盟成員國上市銷售的證據或者專家聲明就可以。如原產南非的狹花天竺葵(商品名Kaloba)只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得了傳統藥注冊。
目前還沒有傳統中藥在歐盟申請注冊成功，主要原因是我國還沒有一家中藥制藥廠獲得歐盟GMP認證。根據國內一家大型醫藥企業的反映，德國對該企業的兩條生產線進行了GMP認證，花費在700萬~800萬元人民幣之間。歐盟主要國家進行GMP注冊認證的費用并不是像某些媒體說的是“天價”，認證的費用取決于企業的原有生產條件，如果需要對生產線進行大幅改造，費用就會高一些；如果不需要改造生產線，價格就會低很多。
中藥進歐盟應精心布局 李振吉認為，造成目前沒有中成藥在歐盟注冊成功的原因是復雜的，不能簡單地將其歸為某一方面的原因。這是因為，從理論上講，中藥歐盟注冊本身是一種企業行為，是商業活動。但由于中醫藥是我國為數不多走向國際的民族產業，需要國家的指導和扶植。面對新的形勢，中醫藥應精心布局，謀求突破。
首先，應成立跨部門的專門領導協調小組，負責歐盟中藥注冊事宜。由專門小組負責協調有關部門的政策、資源和人才，支持指導歐盟注冊行動，推動民族產業國際發展。專門小組研究歐盟各國具體實施《指令》的政策措施，選擇最有利的國家開展注冊；利用歐盟成員國實施的不同措施，有針對性地選擇注冊品種。
其次，國家應制定政策支持有條件的大中型中醫藥企業在歐盟進行產品注冊，并給予一定的資金支持或政策扶植，協助收集傳統應用證據，積極參與注冊。特別是應繼續做好讓更多中藥進入歐盟草藥專論的工作。
據了解，由中國中醫科學院中藥研究所、中國醫藥保健品進出口商會、全歐洲中醫藥學會聯合會共同起草了五味我國常用中藥(植物藥)專論，五味單味植物藥進入英國藥監局立法程序，其中黃柏、當歸、白芍、甘草已分別進入英國藥典。法國已經完成了60個常用中藥的法國藥典標準。歐洲藥典正在準備84個中藥的歐洲藥典質量標準。這些藥典標準完成后，將大大促進歐洲市場中藥的質量控制。這也有利于中藥未來能采用簡易程序注冊。
三問歐盟注冊 第一問：如何理解《歐盟傳統草藥注冊指令》對中藥的規定？ 答：盡管歐盟頒發了《指令》，但并不是要求所有中藥產品今后都按藥品進行管理。許多中藥產品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。因此，《指令》主要適用于中國的不含動物、礦物成分的中成藥登記上市。
《指令》要求，對符合下列條件的傳統草藥才可依據《指令》實施簡易注冊程序，即登記注冊上市。
1.非處方藥。2.口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。3.傳統使用年限要求：產品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。4.產品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物藥的產品才能登記上市。產品中可以加入維生素或礦物質，但維生素或礦物質在其中只起輔助作用，動物藥不能按此《指令》登記上市。
第二問：通過歐洲GMP認證花費幾何？ 答：歐洲GMP檢查，一般是在申請藥物注冊或申請藥物上市許可時，便啟動了GMP認證程序。GMP認證是對產品生產線進行認證，歐洲藥品管理局并不執行GMP認證的工作，而是授權歐盟成員國安排進行，證書由進行檢查的成員國發放，成員國間互相承認。
從理論上講，歐盟主要國家GMP認證費用如下：荷蘭：19000歐元，交通和住宿費另計。英國：2583英鎊／1天/人(1天7個工作時)。如果檢察員是兩個或多個，按累計時間算。瑞典：2000克朗／1工作時／人，3天(24小時)用于準備工作和撰寫報告，交通和住宿費另計。意大利：15000～20000歐元。
在實際操作過程中，還會產生很多不可預見的費用，企業實際支出會高于理論數據。
第三問：歐盟各國實施《指令》的尺度如何？ 答：《指令》自2005年10月開始在歐盟成員國開始實施以來，各成員國實施進度不一。目前從有關方面了解，已有249個傳統藥產品在歐盟各國獲準傳統藥品注冊，以英國和德國最為迅速。德國是首先注冊傳統藥的國家，英國則是注冊傳統藥最多的國家，已有100個產品注冊，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國也相繼開始注冊。
據了解，芬蘭本國的傳統醫藥生產企業，有不少是沒有30年的產品銷售歷史的。《指令》的實施，將會造成包括芬蘭在內近10萬歐盟中醫藥從業者的失業。因此，芬蘭相關企業正在積極推動芬蘭政府延遲實施《指令》。
