中國醫藥：關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告

中國醫藥健康產業股份有限公司

關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業有限公司（以下簡稱“天方有限”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的一份甲硝唑片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將有關情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：甲硝唑片

受理號：CYHB2050821

批件號：2022B04496

劑型：片劑

規格：0.2g

注冊分類：化學藥品

上市許可持有人：天方藥業有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發［2015］44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關情況

（一）本品用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染。本品對多種病原微生物有抑制活性，特別是擬桿菌屬、梭桿菌門、梭菌屬、真細菌類、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、厭氧球菌和陰道加德納氏菌。也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭毛蟲、結腸小袋纖毛蟲和麥地那龍線蟲等有治療作用。

甲硝唑口服片250mg由Rhne-Poulenc Roller研究所（現今為賽諾菲）于1957年開發，其中商品名為FLAGYL的甲硝唑片于2007年1月3日獲得批準上市，規格200mg和400mg。國內無原研產品進口和原研地產化產品上市。

（二）天方有限于2020年12月向國家藥監局提交了該藥品一致性評價申請并獲得受理。

（三）截至本公告披露日，天方有限在該藥品研發項目上已累計投入約376萬元人民幣（未經審計）。

（四）藥品市場情況介紹

經查詢國家藥監局網站顯示，截至本公告披露日，除天方有限外，國內現有四川科倫藥業股份有限公司、遠大醫藥（中國）有限公司、浙江花園藥業有限公司、特一藥業集團股份有限公司、江蘇悅興藥業有限公司、上海信誼萬象藥業股份有限公司等21家企業通過該品種仿制藥質量和療效一致性評價。

根據米內數據庫和中康數據統計顯示，2021年該藥品在我國城市公立醫院的銷售額約為2,665萬元，零售端銷售額約為8,400萬元。天方有限2021年該藥品銷售收入約為1,170萬元。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。天方有限的甲硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了有益的經驗。

受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品未來銷售及規模可能存在不達預期等不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

中國醫藥健康產業股份有限公司董事會

2022年10月29日