中藥制劑分析方法綜述

中藥制劑是我國發展比較早的制劑，而對中藥制劑的分析方法也隨著分析儀器的發展而發展，新方法與新技術層出不窮，使中藥制劑的檢測方法更趨完善。

中藥制劑最傳統的劑型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等，當然，隨著科學技術不斷發展，也涌現出更多新的中藥制劑。如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、氣霧劑、注射劑、滴丸和軟膠囊等劑型。也許還將會出現更多的劑型。但是，中藥制劑的劑型不論如何改變，作為藥物，它們都需要分析，檢測，只有保證劑型的安全后，經過臨床試驗，才能更有效地為人民健康服務。劑型不同，分析方法也不同，中藥制劑基本上就是液體制劑，半固體制劑，固體制劑和其它制劑。

一、液體中藥制劑的分析

液體制劑中包括合劑、口服液、酒劑、酊劑等，一般質量要求中的感官性狀就是氣味和沉淀，根據藥典辨別即可；相對密度采用比重瓶和韋氏比重稱；總固體含量的測定采用無水乙醇攪拌提取后揮干測定（含糖、蜂蜜的酒劑）或者直接取上清液揮干測定（含糖、蜂蜜的酒劑）；與穩定性有關的PH值采用PH計來測定；而乙醇和甲醇的含量更多才采用氣相色譜法或蒸餾法來測定；防腐劑（如山梨酸、苯甲酸等）作為一種添加劑更多的用HPLC來測定；微生物指標的測定就按照2010藥典進行；最主要的含量測定用薄層色譜和HPLC法來測定。

二、半固體中藥制劑的分析

半固體中藥制劑包括流浸膏劑、浸膏劑、糖漿劑、煎膏劑等，其中一般質量要求中感官性狀如氣味、澄清度和沉淀按照藥典進行；PH用酸度計測定；乙醇含量用GC法測定；而相對密度要按照2010版《中國藥典》相對密度測定法測定。

三、固體中藥制劑的分析

固體中藥制劑包括丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑等，一般質量要求中感官是外觀、色澤、口感等，測定方法同前兩者；1.丸劑中要求測水分含量用快速水分測定儀來測定；除了重量差異和裝量差異外，還要檢測溶散時限（大蜜丸，蠟丸除外），蠟丸還需檢測崩解時限；微生物檢測按照2010版藥典規定。2.片劑（浸膏片、半浸膏片、全粉片）中要求外觀完整光潔，色澤均勻，重量差異必須符合藥典規定，含量均勻度必須檢查小劑量片劑中單劑量含量偏離標示量的程度；硬度、脆碎度、溶出度和崩解時限必須符合藥典要求，微生物按照藥典執行。3.顆粒劑的溶化性、裝量差異檢查，微生物指標同上。4.散劑要求干燥，疏松，混合均勻，色澤一致，均勻度好，水分不得超過9%，微生物檢測同上。5.栓劑要求藥物與基質混合均勻，外觀完整、光滑，重量差異，融變時限，硬度及微生物檢測按照2010版藥典進行。6. 滴丸劑要求大小均勻、色澤一致，重量差異，溶散時限，和微生物指標檢測同上。7. 外用膏劑（軟膏劑、膏藥、橡皮膏劑、巴布膏劑）等外觀要求色澤均勻，酸堿度W/O型乳劑基質≤pH 8.5，O/W型乳劑基質≤ 8.3；分散均勻、細膩、稠度適宜，裝量差異及微生物指標同上，還有耐熱試驗、粘著力試驗、賦形性試驗等按照要求檢測。