日前，記者從河南省政府駐京辦公室獲悉，中部地區最大的體外診斷試劑生產項目正式落戶鄭州。
據悉，此項目是由河南省發改委牽線、由英國Blore生化制藥集團公司與河南藍環醫療設備有限公司共同出資，一期項目將于近期在鄭州高新區建成投產，二期武陟700畝廠區建設正在規劃當中。未來，企業將下設生化試劑、微生物試劑、治療設備3個項目部，依據國家食品藥品監督管理局頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)》、《體外診斷試劑生產細則(征求意見稿)》、《體外診斷試劑生產企業審查評定標準(征求意見稿)》等相關政策法規進行規范生產，設計產能體外診斷試劑1000萬套/份以上。
體外診斷試劑是指對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。其通過診斷試劑和體內物質在體外的化學反應來判斷體內物質的性質和數量，通過和標準品的比較來判斷人體的生理狀態，主要應用于醫院對疾病的臨床診斷、醫療院校及相關機構(如血站、防疫站)的研究工作等。
業內專家透露，體外診斷試劑項目的發展對于一個國家的疾病臨床診斷、醫學項目研究及民眾健康事業具有重要意義!目前世界上90%的體外診斷試劑市場由北美、歐洲、日本企業占據，75%的市場又有其中10家龍頭企業所壟斷!中國作為增長速度最快的體外診斷試劑市場，政府先后出臺政策，加大對國產項目的支持力度、加快與國外先進企業的合作，以求突破對進口試劑的依賴!
據此項目中方投資企業河南藍環醫療設備有限公司負責人表示，作為目前中部地區最大的體外診斷試劑生產項目，建成投產后將改變國內相關企業規模小、產能分散、研發能力低、尖端產品少、競爭力弱的現狀，對于行業市場的健康發展以及國內疾病診斷與預防工作的發展具有顯著促進作用!
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