樂普生物PD1普特利單抗新適應癥獲批上市

　　9月29日，據 NMPA官網顯示，樂普生物PD-1 單抗普特利單抗新適應癥獲批上市 ，本次適應癥為黑色素瘤。

　　此前于 7 月，「普特利單抗」已獲批上市（受理號：CXSS2101041），用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期實體瘤患者的治療，成為國內第 10 款 PD-1 單抗。

　　國內 PD-1/L1 賽道如今內卷嚴重，不過依據抗體設計、適應癥開發以及聯合療法開發的差異化，或許仍有機會在該領域殺出一條血路。

　　普特利單抗（研發代號：HX008）是 2018 年樂普生物收購泰州翰中而獲得的 PD-1 產品，屬于差異化設計的人源化單克隆抗體，在 IgG4 的 Fc 引入了 S254T、V308P、N434A 突變以延長半衰期。

　　據 Insight 數據庫顯示，普特利單抗于 2017 年 9 月在國內首次獲批臨床，2018 年 1 月首次公示臨床試驗，并于 2021 年 7 月首次申報上市，用于二線及以上治療晚期黑色素瘤，并于今日獲批上市。

普特利單抗國內項目概覽

　　此前，在 2021 ASCO 會上披露的數據顯示， HX0 08 在針對黑色素瘤的 II 期臨床試驗中 ORR 和 DCR 分別為 18.5% 和 44.5%。

NCT04749485臨床試驗結果

　　除上述兩項已獲批適應癥外，據 Insight 數據庫，普特利單抗正在拓展針對胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌等多個瘤種的開發。當前已經啟動了 19項臨床，進展最快的二線胃癌適應癥已經處于 3 期注冊臨床階段。此外，II 期臨床還涉及高危非肌層浸潤膀胱癌、甲狀腺未分化癌、一線治療晚期肝細胞癌。

　　普特利單抗國內開發進展甘特圖