體外診斷：新冠收入退潮，儀器會是下個方向嗎？

　　受到新冠疫情的強勁推動，這幾年很多做體外診斷的公司都賺得盆滿缽滿。

　　隨著世界衛生組織（WHO）在5月5日正式宣布新冠不再構成國際關注的突發公共衛生事件（PHEIC），這場持續了三年的大浩劫終于從臺前走向幕后。雖然新冠仍未走遠，還會給人類帶來深遠而持久的影響，但我們畢竟已經跨過了歷史性的一步。

　　各大IVD廠商因疫情而暴增的業績自然也會隨著疫情出現一定起伏，這在所難免，試問去年底一支難求的抗原如今還有多少人問津？第三方檢測公司金域醫學（603882）2023Q1凈利潤也毫不意外的同比下降82.4%。

　　但潮水退去之后，也總會留下些什么。具體到體外診斷領域來說，筆者認為儀器設備就是這個行業下一階段可以關注的地方。

　　一、上游“卡脖子”同樣顯著

　　體外診斷即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。這個領域我們此前從終端試劑到上游原料試劑都聊過，概念部分就不再多講了。

　　今天咱們還是聚焦于體外診斷領域的另一大部分——儀器設備。畢竟除了抗原試劑盒這樣的POCT產品，很多體外診斷操作還是需要借助儀器，通過對檢測試劑與人體內物質發生生物化學反應時所產生的化合物或化學反應進行定量、定性的分析才能得出檢測結論。

　　按檢測方法的不同，體外診斷儀器主要可分為生化分析設備、免疫分析設備、分子診斷設備和POCT設備等多個類別。從用途來看，免疫診斷主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，受化學發光市場推動，是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多的細分領域。生化診斷主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等檢測，是國內外發展最早、最成熟的體外診斷細分領域。分子診斷主要應用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優生優育等，是體外診斷增速最快的子行業。

體外診斷設備分類 來源：頭豹研究院編輯整理

　　產業鏈方面，體外診斷儀器的上游是電子、材料以及生物化學這幾個行業。和試劑類似的，儀器設備上游原料“卡脖子”的現象也非常顯著，PCB電路板等材料嚴重依賴進口。而下游涉及各級醫療機構、體檢中心以及第三方實驗室，尤其是第三方實驗室，這幾年發展迅速，很多體外診斷試劑盒儀器廠商也在自建實驗室業務。

　　二、人國內品牌迎頭趕上，但外資仍占據高端市場

　　整個體外診斷市場都是羅氏、雅培、丹納赫和西門子等幾大巨頭壟斷的格局，儀器自然也不例外。這些跨國醫療集團依靠其產品質量穩定、技術含量高及設備制造精密的優勢，在全球高端體外診斷儀器市場占據大部分市場份額。

2022年全球體外診斷市場競爭格局(單位：%) 來源：各公司年報

　　中國作為前景可觀，增長極快的新興市場，自然也是跨國巨頭的必爭之地。改革開放后，國內醫院陸續開始使用進口血液分析儀、半自動干化學尿液分析儀、半自動酶標儀等產品。這個格局至今沒有得到徹底改變，外資品牌仍然占據三級醫院等高端市場的絕對份額。比如2012年引入的全自動檢驗流水線類產品，2019年國內存量已經有1500臺之多，其中90%以上都是四大外資品牌。不過國內廠商雖然整體上還是以生產中低端產品為主，但多年的技術積累和升級之下已經漸露迎頭趕超之相。儀器類產品增速不俗，而且在部分領域體現出了一定的國產替代趨勢。

　　比如安圖生物（603658）2022年實現儀器類營收7.2億元，同比增長32.2%。與此同時，試劑類營收35.3億元，僅同比增長15.9%。新產業（300832）儀器類營收同比增長33.78%，試劑類是15.03%。這兩家都是國產化學發光龍頭，可以看出從行業角度看，現階段儀器類確實要比試劑類更有潛力一些。而作為醫療器械龍頭的邁瑞醫療（300760），體外診斷更是業務的三駕馬車之一，2022年實現了102.6億元，同比增長21.4%。

　　而且儀器領域相對于試劑來看，在疫情褪去的2023Q1也拿出了相對堅挺的業績表現，起碼沒有出現大幅下滑態勢。其中新產業收入同比增長17.91%，安圖生物有所承壓，不過也基本與去年同期持平，邁瑞醫療的IVD業務自2月起也開始逐步復蘇。

　　A股這幾家體外診斷儀器廠商業績的亮眼表現很大程度上來自于國產產品性能上的不斷提升。其實在生化檢測、免疫檢測、血液學分析、體液分析等多個傳統檢測領域，國產產品已能夠達到國際同等領先水平。比如安圖生物2022年推出的重磅產品自動化流水線Autolas X-1 Series在成本較低的前提下實現了和國際一線產品的對標。而且商業化步伐穩健，2023年起已經開始交付國內醫院。

　　邁瑞醫療體外診斷業務部分已獲NMPA認證II類產品（截至 2022 年） 來源：公司公告，中國銀河證券研究院

　　三、出海是檢驗產品力的第一標準

　　當然，國內渠道多少有些像是“溫室里的花朵”。要是想真正檢驗國內體外診斷儀器廠商的產品力，海外市場才是試金石，這方面國產產品近幾年表現也不錯。

　　新產業2022年海外市場共計銷售全自動化學發光儀器4357臺，同比增長51.07%。來自于海外地區的營收同比增長26.41%，跑贏了國內地區16.86%的增長率。邁瑞醫療2022年因ICL批量的突破使得來自于國際市場的體外診斷業務實現35%+增長，大中樣本量實驗室滲透也在顯著加速。不過安圖生物在出海方面就要稍遜一籌了，在投資者平臺上公司也承認“相比友商，國際市場業務有一定差距。”

新產業2022年海外業務拓展情況 來源；公司公告

　　四、體外診斷試劑集采推進，儀器必將受聯動影響

　　但我們也得看到，集采的風也吹到了體外診斷行業。

　　國家醫保局在今年3月剛剛發布了《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》不但強調要堅定不移推進集中帶量采購，持續擴大藥品集采覆蓋面以及扎實推進耗材集中帶量采購，而且還明確要求繼續探索體外診斷試劑集采，指示安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。

通知節選 來源：國家醫保局

　　雖然集采行為停留在試劑層面，但是不是就和儀器類產品毫不相干呢？完全不是。大部分體外診斷，尤其是化學發光類儀器都是封閉式的，不同品牌之間的耗材、儀器不能通用。如果試劑集采大規模鋪開，以后很可能不參與集采也就推不上去儀器裝機量。

　　不過集采帶來的不一定都是負面影響。邁瑞醫療2022年參與安徽集采項目全線中標。當年在安徽省發光業務就實現85%增長，試劑收入增量超1億元，突破空白三甲醫院35家，市占率躍升至安徽省第一。渠道的打通是實實在在的，以前是儀器優惠，在試劑和服務上賺錢的邏輯，往后可能要反著看了。

　　行業競爭格局是多年技術和市場積累的結果，如今體外診斷儀器市場在三甲醫院等高端需求方面仍被進口品牌壟斷也是不爭的事實，但我們已經可以從國產產品的產品力和業績上看到一些令人欣慰的進步。尤其是海外市場相對國內市場更加亮眼的表現，似乎更給了國內廠商一些與外資巨頭一較短長的底氣。

　　我們在看體外診斷行業的時候，一定要注意把上游生化原料、儀器設備及試劑耗材這幾個環節的公司及其業務劃分明白，這樣才能更加清晰地梳理出行業的脈絡來。

　　作者/星空下的鹵煮

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