此項下的不良反應是對已獲得的不良事件相關信息做全面評估后得出的與使用該藥品有相關性的不良事件。與鹽酸哌甲酯緩釋片的相關性不是通過個例來確定。此外，因為不同的臨床試驗開展條件差異較大，一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接和另外一種藥物臨床實驗中的不良反應發生率進行比較，而且可能反應不出實際臨床應用中的不良反應發生率。
1、臨床試驗數據
雙盲試驗數據——發生率≥1%的不良反應
以下雙盲試驗中涉及的藥物不良反應(ADR)均適用于兒童、青少年及成人。
2、兒童、青少年
在4個安慰劑對照、雙盲試驗中，評價639例注意缺陷多動障礙（ADHD）患者使用本品的安全性。本部分的數據來源于綜合數據。