促進藥品創新，《管理法》將迎來“大修”

　　幾乎每個在醫院看病的人都有過如此經歷：醫生在開藥前經常會問，你要國產藥還是進口藥?據說進口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫保范圍內，患者必須全額自付……我國藥企以生產仿制藥為主，創新藥研發進展緩慢，如何加快給國內患者提供價格低廉特效藥的步伐?如何構建更開放、透明的藥品監管體系，擴大公眾對監管等提出意見的機會?

　　清華大學藥事法研究所日前發布了《中國藥品監管法改革研究報告》，認為“隨著醫藥產業全球化進程的加速和科技的不斷進步，藥品監管面臨新的巨大挑戰，其中包括鼓勵創新、監管要求與國際標準接軌，推動我國成為全球藥品開發中心的緊迫需求。但現行的《中華人民共和國藥品管理法》尚不能充分應對這些新挑戰。”因此，修改和完善《藥品管理法》，并以此為龍頭重構我國藥品監管法制，已刻不容緩。

　　我國現行的《中華人民共和國藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂，2001年12月1日起施行。清華大學法學院藥事法研究所主任王晨光教授說，該法的修訂已納入全國人大立法計劃。

　　提高審批效率促進創新藥的研發

　　《研究報告》顯示，我國新藥注冊的臨床試驗批準時間比其他多數國家要長得多，近期調查表明，臨床試驗審批平均需一年至一年半時間。清華大學法學院教授王若濤說，其部分原因是由于我國對臨床試驗申請的要求與對藥品注冊申請的要求基本上相同，例如只有基本上符合適用于“擬上市銷售生產質量管理規范”的藥品才可被用于臨床試驗，這一要求會造成臨床試驗申請評審的延誤，也不符合國際慣例。

　　據國際慣例，對臨床試驗申請的要求與對藥品注冊申請實行不同要求。臨床試驗批準的側重點是對人體受試者安全和權利的保護，包括必須通過倫理委員會的審查。

　　王若濤認為，與之類似，目前進口藥的臨床試驗審評方式也使得我國針對全球患者的新藥研發方面很難走在國際前列。因為這類新藥必須在其他國家已注冊或已進入二期或三期臨床試驗的條件下，才能在我國進行一期臨床試驗。

　　“因此，建議《藥品管理法》和相關法規明確區分臨床試驗和注冊申請的審批要求，使其與國際規范一致。按照研制過程的階段，來制定對新藥申請數據和信息的要求。在研究的早期階段，大幅降低對生產、設備和有效性等信息要求。”王若濤還建議，應取消目前對臨床試驗機構在進行國內臨床試驗前必須獲得國家食品藥品監督管理總局認證的要求，以進一步簡化臨床試驗審批程序。采取臨床試驗質量國際管理規范，增加其他國家對我國臨床試驗的認可度，從而支持我國藥企在其他國家的注冊申請，也有利于我國本土企業更好地為全球患者提供醫藥產品。

　　王若濤等專家還建議，在藥品臨床試驗等方面推動我國標準與國際接軌。相關監管部門在審核外國研制藥品、生物制品及疫苗在本地進行臨床試驗的要求時，應取消缺乏明確公共健康目標的臨床試驗，如產品已經在美國、歐盟或日本注冊，就沒有必要在我國重復進行一期、二期和三期試驗。

　　“與國際接軌的臨床試驗要求能促進我國接受并使用外國臨床實驗數據，有利于臨床試驗在我國獲得批準。同時減少對已上市產品的重復性研究，可使患者更快用上創新藥。”他說。

　　建立公開、透明、高效的新藥監管制度

　　王若濤等認為，完善交流，加強信息透明共享，實現陽光下行使行政許可非常重要。

　　“《藥品管理法》應明確監管部門、申辦者、研究者之間的交流溝通機制。必須明確規定，包括爭議和解決等相關信息都應清晰記錄在案;臨床試驗結束后，除商業秘密和個人隱私信息外，一切其他有關臨床試驗的信息都應當公開，而且能被查詢。”王若濤說，除商業秘密和個人隱私外，應公開審評質量管理規范和程序，進行審核部門的程序和統計等。

　　王若濤還表示，提高藥品監管制度的透明度，一個重要的方面是確保公眾能參與到新技術標準、審批要求和監管程序的制定之中。他特別建議監管部門，在事先發布關于法規、指南和技術標準等修改內容的通知時，在一段合理時間內(例如至少90天)，接受包括制藥企業和相關專家對此提出的意見，在實施《藥品管理法》等擬定修訂前，審核并考慮這些意見。

　　“應當明確申辦者承擔試驗新藥質量和產生相關后果的責任。”王若濤說，研究者和臨床實驗機構承擔臨床試驗真實可靠，受試者倫理保護的責任;兩者還要共同承擔數據記錄、分析和報道完整準確性的責任。還應“明確規定國家有關部門稽查、視察和監察的職責及責任”。

　　建立藥品審評質量管理規范

　　清華大學法學院教授宋華琳說，我國法律法規對藥品審評程序給予了相當程度的重視，但是我國目前還沒有與美國類似的《藥品審評質量管理規范》。藥品審評中心頒布的文件存在位階較低、權威性較弱、銜接性不強等問題;現有程序還缺少細節性規定，不能為審批過程中的醫藥公司提供明確、透明及可預見的指導。

　　因此，宋華琳等專家建議，修訂《藥品管理法》等相關法律法規，確定涉及評審的每個部門的程序和職責，包括各部門對申請采取具體行為的時限;制定規范藥品審評機構與申請人之間關系的正式程序，如申請人和評審人員交流的程序和時限，還應包括國家食品藥品監督管理總局就申請人履行臨床試驗和注冊申請審批要求的方案，向申請人提供及時科學反饋的程序;明確審評部門、人員違反藥品法律規范、行政法律規范的責任，也明確申請人欺騙、弄虛作假等行為的法律責任等。

　　“目前審評機制最為關鍵的問題是藥品審評中心的人員不能與藥品審評任務相匹配;過于強調藥品審評中心人員的‘主審集體負責制’，部分審評人員欠缺經驗知識;監管機構未足夠重視藥品審評咨詢會議中的專家建議，專家使用頻次相對較低。”宋華琳說。

　　目前，中美醫藥業的產業結構存在巨大差異，我國每年受理的藥品申請仍以仿制藥為主。因此，宋華琳說，我國現行藥品注冊、評審制度一方面要確保藥品安全有效，另一方面還鼓勵創新。“應認真謹慎地構建我國藥品加速審評制度，明確藥品加速審評的范圍，時限要求和審評程序等。”

　　強化專家咨詢制度在藥品評審中的地位

　　宋華琳等建議，聘請在藥物研究開發和藥物臨床一線的獨立一流醫藥專家對一系列科學監管問題進行“同行評審”，通過公開透明的咨詢會議機制形成共識;賦予藥品審評專家咨詢制度法定地位，并以規章或規范性文件的形式來規定使用藥品評審專家咨詢制度的事項及專家參與標準，如對專家保守商業秘密和保密商業信息的要求，建立專家更新、入庫和退出機制，形成動態更新的專家庫，并對公眾開放專家庫等。

　　“藥品評審專家應是學界同行中有較高認可度和學術權威的專家學者，還應是真正活躍在科研第一線、有相關科研論文或發表成果的專家;專家構成應均衡、合理，平衡不同學科、學術見解、背景、閱歷，特別要關注目前聘請不多的流行病學專家以及生物統計專家。”宋華琳說。