俄羅斯首款新冠疫苗同步開展3期臨床試驗和觀察研究

　　俄羅斯“加馬列亞”流行病與微生物學國家研究中心副主任杰尼斯·洛古諾夫18日在莫斯科表示，該中心開展的“衛星V”新冠疫苗第三期研究包含3期臨床試驗和觀察研究，此前試驗中志愿者接種的抗體幾何平均滴度（抗體濃度的幾何平均數）超過1:14000。

　　“衛星V”是俄首款新冠疫苗，11日注冊。俄新社援引洛古諾夫的話說，“加馬列亞”中心正對“衛星V”進行第三期研究，研究由同步進行的兩部分組成：一是有2000名志愿者參加的3期臨床試驗，其目的是評估疫苗引發免疫應答的能力；二是另外2.8萬名志愿者參加的觀察研究，用以評估疫苗預防新冠的有效性，并監控接種后可能出現的各種反應。

　　另據俄媒體17日報道，“衛星V”疫苗的3期臨床試驗已于8月12日開始，“加馬列亞”中心正修訂2.8萬名志愿者參加觀察研究的協議文件，以期在今后一周內啟動這項預計持續4至5個月的研究。

　　洛古諾夫介紹說，每位參與第三期研究的志愿者都將使用一款帶QR二維碼的移動應用程序，把自己接種疫苗后的感受報告給相關醫院，醫院將記錄接種后的所有不良反應。

　　據俄國家藥品目錄網站的信息，“衛星V”疫苗的注冊有效期到2021年1月1日。洛古諾夫表示，上述注冊是俄衛生部給予的一種“臨時性注冊”，“該注冊的目的是讓新冠感染高風險群體有機會接種處于第三期研究的疫苗，防止他們成為新冠重癥患者甚至死亡”，一旦接種后出現異常可隨時取消注冊。

　　洛古諾夫強調說，“衛星V”疫苗的第三期研究目的是在有大量志愿者參加的隨機對照試驗中評估安全性和有效性。“該研究對于獲取大量統計數據以確定‘衛星V’疫苗的所有試驗參數，以及將來獲取‘永久性注冊’均十分必要。”

　　他說，參加“衛星V”疫苗1期和2期臨床試驗的志愿者各38人，年齡跨度為18歲至60歲。志愿者接種后體內抗體幾何平均滴度超過1:14000，未出現研究者預期的接種后發熱、注射處疼痛等不良反應。

　　據俄媒體報道，俄迄今有17家科研機構正研制至少26種新冠疫苗，其中“衛星V”研制進度最快。該疫苗的1期和2期臨床試驗分別于7月15日和8月3日結束，初步達到俄疫苗安全和有效標準。