兒藥市場破千億！濟川、健民......多個品牌強勢登榜

近十年來，國家政府部門為了鼓勵國內藥企加大兒科藥的研發和生產，陸續出臺了系列指導原則、鼓勵研發藥品清單、優先評審等相關政策，兒科藥市場開始逐步擴容。米內網數據顯示，2021年國內兒科藥銷售額合計突破千億元，同比增長超過14%；加上“三胎”政策的全面放開，國家醫保的全速推動，中國兒科用藥市場有望迎來新一輪激增。

千億兒科藥市場，中成藥品牌TOP10亮相

米內網數據顯示，2017-2019年我國兒科藥銷售額的復合增長率在8%以上，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現下滑。2021年在疫情常態化和可控化下恢復增長，同比增長超過14%，銷售額超過千億規模，可見兒科藥市場保持穩定增長，市場空間大。其中，兒科中成藥在中國公立醫療機構、城市實體藥店及網上藥店終端銷售額合計近150億元，同比增幅38.36%。

近年來中國公立醫療機構、城市實體藥店及網上藥店終端兒科中成藥銷售趨勢（單位：億元）

來源：米內網數據庫2021年國內兒科中成藥TOP10品牌銷售額均呈現大幅上漲的市場態勢，魯南厚普制藥的小兒消積止咳口服液在中國醫療機構及網上藥店終端的銷售額增長均超過100%，增速高居首位；中國城市實體藥店終端方面，銷售額增幅最大的是濟川藥業集團的小兒鼓翹清熱顆粒，2021年同比增長66.63%。

2021年中國公立醫療機構終端兒科中成藥品牌TOP10格局（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

2021年中國城市實體藥店終端兒科中成藥品牌TOP10格局（單位：億元）

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

2021年中國網上藥店終端兒科中成藥品牌TOP10格局（單位：億元）

來源：米內網中國網上藥店終端競爭格局注：銷售額低于1億元用*表示

行業占比僅5%！兒科藥市場呈現“四少”特點

一方面是兒科藥市場規模加速擴張，另一方面是兒科藥供應尚且短缺。

中國是全球第二大兒科用藥市場，根據國家統計局的數據，2020年0-14歲少兒人口2.53億人，約占全國總人口的17.9%，而兒科用藥市場規模僅占醫藥行業的5%左右，市場容量還遠遠未達到飽和。

對于中國兒科藥市場現況和未來發展趨勢，米內網醫院數據研究中心高級研究員譚曉婧在2022米思會的報告中指出，作為特殊的用藥群體，兒童有自己獨特的生理特點，而目前市場供應呈現出品種少、劑型少、規格少和特藥少的“四少”現狀。

此外，兒科藥研發生產也面臨諸多挑戰：一是政策法規起步晚，相較于美國（1972年開始出臺法規鼓勵兒科藥研發），我國在2011年才正式起步；二是研發成本高，兒科藥與成人用藥相比，其吸收機制、配方、口味和輔料等差別大、生產工序多、成本偏高，導致企業從事兒科藥研發和生產熱情較低；三是臨床試驗難推進，主要體現在倫理學要求高、受試者招募困難、臨床機構和專業人員缺乏、臨床試驗評價風險高等；四是定價機制無明顯優勢，由于藥物有效成分的多少直接影響藥物的定價，而兒科藥有效成分含量普遍低于成人，導致企業生產利潤低、積極性不高。

激勵政策層出不窮，兒科藥研發春風已到

為進一步鼓勵國內藥企對兒科藥的研發和生產，國家政府部門相繼出臺了一系列鼓勵研發、優先審評等相關政策。

近十年國家發布的部分鼓勵兒科藥研發和生產的相關政策

來源：國家藥監局、國家醫保局等，

米內網整理尤其對兒科藥開通綠色通道，優先審評審批，加快了兒科藥的上市進程。截至6月25日，CDE公示的1361個納入優先審評審批的藥品名單中，有133個為兒科藥（以產品+廠家計），化學藥占129個，中成藥占4個；從治療領域來看，神經系統用藥、全身用抗感染用藥和抗腫瘤和免疫調節劑排在前三。其中，2021年共有14個產品通過優先審評獲批上市，獲批數量明顯高于往年。此外，“三胎”政策的全面打開，將進一步促進人口數量回升，兒科藥市場迎來全線發展機遇。為持續做好保障兒童用藥工作，2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》，合計105個品種，有利于引導兒科藥研發，驅動企業合理組織生產。

2022年國談在路上，17個兒科品種有望納入

大量的政策傾斜，國家醫保也“不甘示弱”、爭相加碼。近年來，國家醫保局逐步加大兒科藥準入的力度。比如：2017年新增了91個兒科藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型增加至540個，進一步加強兒童用藥保障力度；2019、2020、2021版醫保目錄調整方案中也分別明確，重點調整及優先納入兒科藥，2021年經談判準入的34個獨家兒科藥平均降價55.6%，兒科藥可及性得到明顯提高。今年6月，國家醫保局公布了2022醫保目錄調整的相關工作細則。同去年對比，新一輪醫保談判流程與關鍵政策基本一致。不一樣的是著重體現了對罕見病治療藥物、兒科藥的關注，同時放寬了申報條件；申報條件中包括今年6月30號之前獲批的兒科藥品和罕見病藥品，但并不要求在2017年之后獲批。據不完全統計，目前有17款兒科藥有望進入2022版國談目錄。其中化學藥15個、中成藥2個；劑型上以口服溶液、顆粒劑、吸入劑為主；亞類上看，抗癲癇藥、免疫抑制劑、厭食癥用藥等分別占據2個或2個以上的席位。

部分有機會準入2022版國家醫保目錄的兒科藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

根據《意見稿》內容顯示，新一輪醫保目錄調整方案的時間安排是：5-6月準備，7-8月申報，8月專家評審，9-10月談判，11月公布結果，12月有望形成目錄。以去年的時間軸推算，今年8月左右通過初審的藥品和信息會進行公示，名單內的品種將被視為取得本輪國談的“入場券”。屆時，哪些品種能成功入選，我們拭目以待！

來源：米內網數據庫、CDE官網等

注：米內網《中國城市實體藥店終端競爭格局》，統計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉村藥店；米內網《中國網上藥店終端用藥格局》，統計范圍是：全國網上藥店所有藥品數據，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網上藥店藥品數據；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至7月19日，如有疏漏，歡迎指正！