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  • 發布時間:2024-06-28 18:40 原文鏈接: 關于甘氨酸茶堿鈉的物質檢查介紹

      1、堿度 取本品的飽和水溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應為8.5~9.5。

      2、干燥失重 取甘氨酸茶堿鈉,在105℃干燥4小時,減失重量不得過2.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

      甘氨酸 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。 系統適用性試驗 用氨丙基硅烷化全多孔硅膠為填料;以醋酸鈉緩沖液(在2升水中溶解470mg三水合醋酸鈉,加冰醋酸1ml,用氫氧化鈉液(10mol/L)調節至PH=4.3制成)-乙腈(3∶7)為流動相;檢測波長為200nm,理論板數按甘氨酸峰計算,應不低于2000,甘氨酸拖尾因子不得大于2.0,甘氨酸與茶堿峰的分離度應符合規定。

      3、測定法 取約153mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋刻度,搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀,量取峰面積;另取105℃干燥2小時的甘氨酸對照品約65mg,同法測定,用外標法計算出供試品中甘氨酸的含量,應為42.0~48.0%。

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