禮來公司聯合來自賓夕法尼亞大學等多個研究機構的科研團隊在國際頂尖醫學期刊 Nature Medicine 上發表了題為:Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial 的期臨床研究論文。
這項名為SURMOUNT-3的3期臨床試驗結果顯示,在為期12周的強化生活方式干預(包括低熱量飲食、運動和頻繁的咨詢)后使用替爾泊肽(Tizepatide)治療72周時間,總計84周時間里,肥胖或超重但沒有糖尿病的參與者體重平均減輕了26.6%(29.2公斤),而安慰劑組僅為3.8%(4.1公斤)。
在這項名為SURMOUNT-3的3期臨床試驗中,共有806名參與者,開始時他們的平均體重為109.5公斤,這些肥胖或超重但沒有糖尿病的成年人在為期12周的生活方式干預先導期(包括低熱量飲食、運動和頻繁的咨詢)結束時,有579名參與者體重減輕5%及以上,他們的體重平均減輕了6.9%(7.6公斤),然后將他們隨機分配使用安慰劑或替爾泊肽(Tizepatide)治療72周時間,起始劑量為2.5mg,每四周增加2.5mg,直至達到最大耐受劑量(10mg或15mg)。
結果顯示,在72周的替爾泊肽(Tizepatide)治療期間,參與者體重平均減輕了21.1%。而他們在從研究開始以來的總計84周時間里體重平均減輕了26.6%(29.2公斤),這也是目前在臨床試驗中實現的最佳藥物減肥效果,安慰劑組在84周時間里體重平均只減輕了3.8%(4.1公斤)。
替爾泊肽(Tizepatide)在這項3期臨床試驗中的總體安全性與之前的臨床試驗結果相似。最常見的是胃腸道相關不良事件,且嚴重程度一般為輕度至中度。與安慰劑相比,替爾泊肽治療組最常見的不良事件分別為惡心(39.7% vs. 14.0%)、腹瀉(31.0% vs. 9.2%),便秘(23.0% vs. 6.8%),COVID-19(23.0% vs. 25.3%)和嘔吐(18.1% vs. 1.4%)。不良事件導致替爾泊肽治療組10.5%參與者和安慰劑組2.1%參與者停止研究治療。
禮來公司產品開發高級副總裁 Jeff Emmick 博士表示,在這項研究中,在飲食和運動感與后再使用替爾泊肽的人比干預后使用安慰劑的人時限了更顯著、更持久的體重減輕。雖然強化生活方式干預是肥胖管理的重要組成部分,但這項臨床試驗結果強調了一些人僅靠飲食和運動來維持體重減輕是很困難的。
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