創新藥迎利好臨床試驗推“30日快速審批通道”

　　6月16日，國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），推出創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，推動我國醫藥產業高質量發展。

　　《征求意見稿》指出，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展的中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥。

　　具體來看，包括獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

　　《征求意見稿》強調，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

　　據悉，納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心將及時告知申請人，后續時限按照60日默示許可執行。

　　“《征求意見稿》彰顯了政府持續加碼支持創新藥發展。”諾誠健華企業傳播執行總監陸春華表示，通過進一步縮短新藥臨床試驗申請時間，為加速新藥研發進程注入強勁動力。

　　康方生物公共關系高級總監楊俊堅表示，這個舉措進一步減少了真正具有創新價值的藥物開展臨床試驗的批準時間，縮短了創新藥物的開發周期，有利于進一步激發創新藥開發企業聚焦源頭創新的熱情。同時，將引導更多企業開發臨床價值突破性強，國際領先性好的藥物，鼓勵企業對真正具有國際競爭力的企業進行全球布局，有利于進一步強化中國新藥的創新性和國際競爭力，也有助于中國創新藥從中國價值轉化成為全球臨床價值、社會價值和商業價值。

　　事實上，隨著政策的持續優化，近年來我國創新藥產業呈現從研發到審批全鏈條提速態勢，在全球醫藥創新格局中的地位也持續攀升。

　　中郵證券研報顯示，自2025年初至5月底，共計有53款新藥在我國獲批上市（不含中藥創新藥）。其中，30款國產創新藥、23款進口創新藥，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等治療領域，還涉及部分罕見病用藥。其中，5月29日，國家藥監局便集中批準11款創新藥上市，其中多款為1類創新藥。

　　與此同時，中國創新藥在全球頂級學術會議上的表現亮眼，彰顯出產業崛起的強勁動能。

　　在剛剛結束不久的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國專家的發言數量再創新高，共有73項原創性研究成果入選口頭發言環節，數量創下歷史新高。其中，有11項以最新突破摘要形式公布。而在2015年的ASCO年會上，我國僅有1項新藥研究入選口頭報告，最新突破摘要為零。

　　此外，我國藥械創新也在提速。近日，中國通用技術集團子公司東軟醫療宣布，該公司自主研發的國產光子計數CT已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，有望年底獲批上市。產品上市后，有望打破目前由西門子公司一家壟斷的局面。

　　有業內人士認為，在2024年底發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出優化臨床試驗審評審批機制目標來看，除創新藥外，對于創新型的醫療器械臨床試驗審評審批時限也有望由60個工作日縮短為30個工作日。隨著30日審批通道落地，創新藥械從研發到上市的周期也有望再縮短。

　　上述人士表示，未來，隨著審批政策持續優化、資本聚焦源頭創新、人才加速跨國流動，中國創新藥械將為解決重大疾病臨床需求提供更多優質的“中國方案”，在全球醫療創新格局中扮演更加重要的角色。