化學發光，檢測要求決定技術壁壘

化學發光技術壁壘高的原因

1、被檢測物質的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對整個檢測系統的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

2、整個檢測過程步驟多，自動化難度大；

3、包含生物、化學、物理、光學等各個學科的多種前沿技術，缺一不可。

國內外主流的試劑技術類似，主流有直接化學發光（異魯米諾（新產業）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學發光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學（羅氏），各有優劣勢，暫無明顯技術替代的趨勢，但是電化學發光被認為是第三代技術，技術上略略領先。

試劑的性能包括準確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩定性、開瓶穩定性、試劑盒規格等；機器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準確度是核心，通過與已獲證產品的對比得到；其他性能間接影響準確度，需要結合具體項目標準、廠家性能以及客戶需求綜合評價。

化學發光是免疫診斷的一種，是利用抗原抗體之間的特異性反應來測定體內疾病標志物濃度，從而判斷人體身體狀態的診斷方法，廣泛應用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、妊娠檢測等。

免疫檢測標志物統計超過100個，按照免疫反應中的角色，標志物可以分為抗體與抗原，其中抗原又包括大分子抗原與小分子抗原。

免疫反應

抗原進入機體，刺激機體的免疫系統，使之產生免疫應答，這種反應叫免疫反應。免疫反應應答包括對抗原物質的感應、反應、效應三個連續的階段。

免疫分析（immunoassay，IA）

在臨床檢驗中，基于抗原與其配對抗體能夠發生特異反應，用已知的抗原或抗體檢測分析體液中的抗體或抗原性物質。

高特異性

抗原抗體的結合實質上只發生在抗原的抗原決定簇與抗體的抗原結合位點之間。由于兩者在化學結構和空間構型上呈互補關系，所以抗原抗體反應具有高度的特異性。抗原抗體反應的高特異性是免疫學檢測的基礎。

高親和性

抗原與抗體結合形成抗原抗體復合物的過程是一種動態平衡，其反應式為：Ag+Ab→Ag·Ab。高親和力抗體的抗原結合點與抗原的決定簇在空間構型上非常適合，兩者結合牢固，不易解離。

與其他免疫診斷方法相比，化學發光由于其在安全性、自動化操作、測試準確性、以及測試速度等方面的系統性優勢，在性能上對其他技術形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。