一. 原廠價的百分之一
根據彭博社的報道,能夠徹底治愈丙肝的新藥索非布韋在印度的價格約為10美元/片,有些印度仿制藥廠的價格甚至低至4美元/片,而吉列德在美國的定價是1000美元/片,兩者相差100~250倍。
二. 為什么這么便宜?
印度仿制抗癌藥在醫藥界素有“超A貨”的“美名”,因其售價僅為原研藥的十分之一甚至更低,讓吃不起藥的患者們趨之若鶩。印度的抗癌藥為何這么便宜呢?除了印度獨特的技術成本優勢外,這還要歸功于印度堅定不移地執行著“藥物強制許可制度”。簡單說就是我窮我有理,不能因為買不起藥就得不到醫治,把西方的ZL保護法規扔到一邊,為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物。
此外,印度的ZL法不允許現有化合物通過新的制劑處方獲得ZL保護,近年好幾起藥物ZL因此而被宣布無效。例如大家最熟悉的格列衛,2006年印度拒絕向諾華公司授予Glivec的ZL,稱其是對現有物質伊馬替尼(imatinib)的不可申請ZL的修正:因為諾華公司只是將其做成鹽的形式(甲磺酸伊馬替尼,imatinib mesylate)從而使吸收效率提高30%。當然,諾華公司堅持認為印度政府的講法是胡說八道。
三. 為什么山寨得如此神速?
前文提到的索菲布韋2013年12月6日獲美國FDA批準上市,僅僅過了一年多時間,印度藥品管控總局(Drug Controller General of India, DCGI)就在2015年3月12日批準印度NATCO公司生產的強仿版上市,緊接著又在2015年12月14日批準印度版的吉列德二代(Harvoni)上市,取名Hepcinat LP (ledipasvir&sofosbuvir)。
按照印度的法規,經美國FDA批準上市的藥品,在印度上市時無需再做臨床實驗;只要印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品,經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致后,藥品就能在印度合法上市。研發能力的提升加之政策的寬松使印度藥廠仿制速度很快:通常一種新藥在美國上市幾個月后,印度的同類仿制藥就可以生產并投入印度市場,而且同一種藥可能會有多家印度制藥廠生產。
四. 山寨是否意味著偽劣?
印度仿制藥是受印度政府批準在印度合法生產,并非假冒偽劣產品,目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家,可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料(中國通過FDA認證的藥企僅約20家,共60余種藥物);擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。NATCO公司的業績是印度制藥企業的一個縮影。盡管依靠廉價藥挫敗西方國家的產品而向海外市場銷售的方式頗受非議,但印度自身卻獲益不菲,用印度人的話說就是,印度制藥業正在以實惠的價格成為“世界藥房”。通過美國FDA認證的印度藥廠生產成本比美國低65%,比歐洲低50%。正是憑借低成本制造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品,印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。
五. 制藥巨頭為印度市場提供特價“印度版“,拉低印度藥費
2012年輝瑞(Pfizer)的抗腫瘤藥索坦(Sutent, 舒尼替尼)在印度被撤銷ZL,2013年葛蘭素史克(GSK)的乳腺癌藥物拉帕替尼(Tycerb)被印度撤銷ZL,諸如此類事件時常發生,在政策壓力之下,制藥巨頭不得不重新定位印度市場并作出適當讓步:為印度提供特價版本,其售價往往只是全球其他市場的1/2到2/3。
六. 印度市場上最火的仿制藥有哪些?
依據什么好賣做什么的市場經濟原則,印度NATCO公司在其網站上羅列出了最熱門的仿制藥,經過簡單認證之后,甚至可以直接郵購,主要包括實體腫瘤藥:易瑞沙,厄洛替尼,索拉非尼,卡培他濱等;血癌藥:伊馬替尼,來那度胺,拉布立酶,馬法蘭等;抗病毒藥:索非布韋,達卡它韋,吉二代,恩替卡韋,特諾福韋等等,不一而足。