臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA批準

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　　臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/II期臨床研究。

　　該研究是評估OBI-999的首個人體臨床研究，計劃招募胰腺癌、胃癌、結直腸癌和食管癌等晚期實體瘤患者，評估OBI-999的安全性和初步療效。

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　　OBI-999是一種新型、首創（first-in-class）抗體藥物偶聯物（ADC），選擇性靶向糖脂抗原Globo H，這是一種在多達15種上皮癌癥中表達的抗原。OBI-999采用了專有的連接技術，該技術為癌癥藥物提供了一致的藥物抗體比（DAR）。

　　OBI-999利用一種Globo H抗體靶向高表達Globo H的癌細胞，通過抗體的特異性向目標癌細胞內釋放小分子化療藥物，直接對其進行細胞毒性治療。Globo H靶向抗體OBI-888目前處于I/II期臨床，評估作為一種免疫腫瘤學療法的安全性和療效。

　　在多種類型腫瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的臨床前異種移植動物模型中，OBI-999在各種劑量下均顯著縮小了腫瘤體積。在臨床前單劑量和重復劑量毒理學研究中，OBI-999的耐受性良好，并顯示出良好的安全性。臺灣浩鼎擁有OBI-999的全球權利。

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　　除了OBI-999和OBI-888之外，浩鼎管線中還有一款靶向Globo H的新一代癌癥疫苗OBI-883。此外，該公司還針對SSEA-4靶點開發出了疫苗、單抗、抗體藥物偶聯物，針對AKR1C3靶點開發出了一款前藥。