吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾素(IFN)的需求。
具體而言，FDA已批準sofosbuvir聯合利巴韋林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治療。同時，FDA還批準sofosbuvir聯合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治療。
Sofosbuvir為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑。吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新藥申請(NDA)，此前FDA已授予sofosbuvir優先審查資格及突破性療法認定。
目前，在美國，約有400萬慢性丙型肝炎患者，其中大部分出生于1945年-1965年嬰兒潮時期。慢性丙型肝炎是導致肝癌和肝移植的首要原因，在最近幾年來，作為致死病因，HCV已超過了HIV/AIDS。當前，HCV的標準護理包括48周的含聚乙二醇化干擾素(PEG-IFN)/利巴韋林(RBV)方案，但這些方案并不總是有效，而且具有顯著的副作用，并與其他藥物具有用藥禁忌。
Sovaldi的獲批，主要基于4個III期研究(NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION)的數據。在FDA審查期間，2個新的III期研究(VALENCE和PHOTON-1)添加至sofosbuvir的新藥申請(NDA)，FDA根據這些數據，授予sofosbuvir突破性療法認定。
根據湯姆森路透的數據，分析師們平均預測，sofosbuvir在2014年的銷售額將達到19億美元。Gilead則估計，sofosbuvir一旦上市，市值將達110億美元。
根據吉利德，在美國，28片/瓶裝Sovaldi的批發商采購成本(WAC)費用將為2.8萬美元，即每片1000美元，大多數患者需要治療12周，總費用將達8.4萬美元。
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