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吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾素(IFN)的需求。 具體而言，FDA已批準sofosbuvir聯合利巴韋林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治療。同時，FDA還批準sofosbuvir聯合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治療。 Sofosbuvir為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑。吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新藥申請(NDA)，此前FDA已授予sofosbuvir優先審查資格及突......閱讀全文
2 月 1 日，權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）在線發表了多篇關于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病例的論文，其中一篇關于美國首例新型冠狀病毒患者的病例診療過程以及臨床表現的文章，在經翻譯后，迅速引發國內關注。 一名35歲的男子從中國武漢探望家人后返回華盛頓州，被確診感染新型冠
據彭博社報道，英國制藥巨頭阿斯利康制藥（AstraZeneca Plc）在試圖并購美國明星制藥公司吉利德科學（Gilead Sciences inc.）。 消息透露，阿斯利康與吉利德已經進行了初步接洽。如果兩者合并，這將是制藥行業有史以來最大的一筆交易。 新冠疫情之下，阿斯利康與牛津大學的新
摩根大通醫療會議（JP Morgan Healthcare Conference）將于1月7-10日在美國舊金山舉行，該會議是生物制藥業的主要會議之一。每年，來自世界各地的生物技術、制藥和醫療設備公司的代表和管理人員都會與投資界的成員聚在一起，建立聯系，達成交易，并提供他們產品研發管線的最新信息
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
美國《制藥經理人》雜志發布了《第12次年度醫藥行業審計報告》，該報告指出了企業如何通過評估八大基準度量指標來提升股東價值。該審計報告將諾和諾德、吉利德科學公司、百健艾迪、賽爾基因和羅氏公司（按先后順序）評為前五大醫藥企業。 編輯顧問委員會成員、來自伯納德公司的Stan Bernard對這五家行
得益于藥品優先審評審批政策，丙肝新藥接連獲批上市，但價格較為高昂，政府出面醫保談判，才能有望廣泛應用。 中國丙肝市場的“大蛋糕時代”要來了？ 近日，國家食藥監總局（CFDA）同時批準吉利德公司（Gilead）口服丙肝藥索華迪 （索磷布韋 400mg），艾伯維公司（AbbVie）維建樂 （奧比
吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準丙肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）的一份補充新藥申請（sNDA），用于治療年齡≥6歲、體重≥1
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
根據獨立分析公司Datamonitor Healthcare發布的報告，在未來9年，丙型肝炎(Hepatitis C)市場預計將增長230%，并在2022年達到155億美元。吉利德(Gilead)公司備受期盼的藥物sofosbuvir將成為丙型肝炎市場的主要貢獻者，該藥已在臨床試驗中展現出可
日期，艾伯維（AbbVie）全口服丙肝雞尾酒Viekira Pak獲FDA批準啦！！！Viekira Pak的上市，也標志著丙肝治療領域吉利德一家獨大的局面宣告瓦解。業界預測，Viekira Pak的年銷售峰值將達到30億美元。不過，Harvoni每日一次的用藥優勢將幫助吉利
各方抗議丙型肝炎治療藥物造價過高。圖中所示為HCV流行情況。 對于那些疾病治療倡導者而言，美國食品藥品監督管理局(FDA)對號稱丙型肝炎病毒(HCV)重磅炸彈藥物的批準，是一個喜憂參半的消息。由加州福斯特市吉利德科學公司制造的sofosbuvir，藥效比市面上其他藥物好：它能有效抵御大
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
丙型肝炎治療領域的競爭越來越激烈，吉利德一直沒有停止其他治療領域的研發，尤其是腫瘤治療領域。在重磅炸彈熱門候選藥物Zydelig經歷了慘痛的臨床研究失敗之后，腫瘤藥物研發部門負責人Philippe Bishop的高調離職使以前的努力付諸東流，吉利德在該領域的前景變得十分暗淡。 Zydelig在
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲歐盟批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治療。Sovaldi為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑，此次批準，為該藥在整個歐盟的上市鋪平了道路。 此前，
吉利德科學（Gilead Sciences）丙肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）近日在歐盟監管方面傳來喜訊！歐盟委員會（EC）已批準擴大Epclusa的營銷授權，用于治療年齡≥6歲、體重
近日，吉利德的丙肝藥Vosevi（受理號：JXHS1900078）上市申請已經處于"在審批"狀態，預計本月獲批上市。Vosevi由三種固定劑量成分組成，分別為索磷布韋（Sofosbuvir，400mg）、維帕他韋（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韋（Voxilap
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
百時美施貴寶(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了實驗性丙肝藥物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新藥申請(NDA)，daclatasvir是一種實驗性 NS5A復制復合物抑制劑，asunaprevir則是一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。NDAs中所包含的數
生物技術公司艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準泛基因型丙肝藥物Mavyret（中文商品名：艾諾全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韋/哌侖他韋）每日一次8周方案，用于治療初治（未接受治療）、伴代償性肝硬化、全部基因型（GT
美國食品藥品管理局(FDA)已批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復制過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400 mg/次，由吉利德科學公司以商品名S
2014年的可喜跡象表明，制藥工業界已經學會如何提高新藥開發效率。 趕在去年年終之前，美國FDA接連批準了6個新藥，致使2014年獲準的新化學實體和生物藥物總數達到41個，為過去18年之最，遠遠超過2013年的29個，僅次于1996年創下的歷史記錄（53個）。41個新藥中，生物藥占據主導地位。
丙肝治療領域，吉利德可謂獨領風騷，其明星藥物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的銷售額突破58億美元，為其帶來了滾滾財源。然而，這一格局即將打破。 近日，百時美施貴寶（BMS）丙肝新藥Daklinza（daclatasvir）獲歐盟批準，聯合其他藥物，用于所有1、2、3、4基因
近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監管方面傳來喜訊，歐盟委員會批準Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑gr
大型制藥公司若不求進取也會坐吃山空，不懈地努力研究和開發對于確保長期成功至關重要。 市場調查機構EvaluatePharma最近發布了一份今后五年生物制藥行業發展狀況報告。該公司研究的一個關鍵領域是從現在至2022年(即未來五年)產品研發線的潛在價值。該報告認為，羅氏、阿斯利康、艾伯維、吉利德
美國FDA批準了吉利德第三代丙肝藥物索磷布韋/維帕他韋（丙通沙，Epclusa）的補充申請，用于治療年齡≥6歲或體重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或僅輕度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患兒。同時批準丙通沙聯合利巴韋林用于治療年齡≥6歲或體重≥17公斤的重癥肝硬化兒科患者。 FDA藥物評估和研究
上市一個藥物，不僅能給企業帶來豐厚的利潤，更可以填補在研發過程中所不得不支出的高昂費用，倘若是重磅藥物，那效果就更加明顯了。但撤市一個藥物，除了利潤、研發支出很難收回外，往往還會給企業帶來主客觀各方面的困擾，正所謂“你知道我撤市撤的瀟灑，卻不知這瀟灑背后有多少心酸苦楚”。藥品在上市之前雖然已經經
基因療法以其“一次給藥，終身受益”的優勢越來越受到醫療市場的青睞。截至目前，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）及中國國家食品藥品監督管理總局（NMPA）等機構至少已批準13種基因治療產品上市，同時還有2500多項細胞和基因治療正在進行臨床試驗。2019年8月，國際頂級期刊《新
基因療法以其“一次給藥，終身受益”的優勢越來越受到醫療市場的青睞。截至目前，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）及中國國家食品藥品監督管理總局（NMPA）等機構至少已批準13種基因治療產品上市，同時還有2500多項細胞和基因治療正在進行臨床試驗。2019年8月，國際頂級期刊《新
“2014年是自1996年以來新藥獲準的最大豐收年”的說法并不夠全面。幾年前，誰會想到2014年是一個新藥獲準的豐收年，而且不僅僅是數量層面的豐收年？ 1996年獲準新藥 大量大病領域的超級重磅新藥的誕生年，不少當年開發那些重磅藥物的大公司，如今不復存在 上世紀90年代初，美國經歷了“藥品
2016年行業的發展經歷和教訓可以為生物科技投資者明年的投資決策提供幫助。今年生物科技行業經歷了過山車一樣的發展，從去年年中開始的下降持續到今年，直到是唐納德·特朗普而不是希拉里·克林頓當選美國總統之后，大家對價格控制的恐懼降低才使得產業從低點得以恢復。下面是一個指數基金的表現（iShares納