吉利德瑞德西韋啟動多項臨床試驗

　　歌禮制藥近日宣布，由南昌市第九醫院陳宏義主任團隊發起的口服戈諾衛?（Ganovo?，通用名：達諾瑞韋鈉片）聯合利托那韋（ritonavir）治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究：已有3例接受治療的患者達到國家衛生健康委員會發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》的出院標準后出院，其他入組患者正在治療中。

　　該項研究于2020年2月16日獲南昌市第九醫院倫理委員會批準。第一例確診的新型冠狀病毒肺炎患者已于2020年2月17日入組接受戈諾衛?聯合利托那韋治療。陳宏義是南昌市第九醫院感染一科主任，江西省中西醫結合學會感染性疾病專業委員會主任委員。

　　歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：“非常高興，歌禮作為中國抗病毒領域的領軍企業，經過多年技術沉淀，由公司研發的抗病毒藥物被應用于當前新冠肺炎治療的臨床研究。希望在抗新冠病毒治療藥物的研發和應用方面，歌禮作為中國制藥企業貢獻更多力量。”

　　根據中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）檢索信息顯示，該項研究（注冊號：ChiCTR2000030000）是一項評價戈諾衛聯合利托那韋以及中西醫結合方案治療新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者的療效及安全性的開放、非隨機對照臨床研究。研究共設置了5組、每組樣本量為10例，分別為：戈諾衛/利托那韋組（戈諾衛/利托那韋口服）、派羅欣組（派羅欣皮下注射）、樂復能組（樂復能肌注+霧化）、克力芝組（克力芝口服）、對照組（中藥方劑+短效干擾素霧化）。研究的主要指標是血氧飽和度、次要指標為新型冠狀病毒核酸檢測。

　　該項臨床研究的藥物戈諾衛?是口服丙肝病毒蛋白酶抑制劑，于2018年6月獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性丙型肝炎。戈諾衛?是首個由中國本土企業開發上市的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲國家十三五科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持。利托那韋（ritonavir）則是一種強效HIV蛋白酶抑制劑，可大大降低病毒在體內的復制水平。

　　英國“自然”雜志（Nature Reviews Drug Discovery）于2020年2月10日發表的《Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)》文中指出現有的抗艾滋病病毒及丙肝病毒藥物有可能對新型冠狀病毒有抑制作用。該文章中列出的抗病毒藥物，詳見補充表格：Supplementary Table 1。

　　瑞德西韋-remdesivir化學結構式

　　目前，吉利德抗病毒藥物瑞德西韋（remdesvir）是最受關注的一款藥物。特別是，本周一，世界衛生組織（WHO）投下信任票，稱瑞德西韋可能是治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的最佳候選藥物（best candidate）。根據報道，本周一（2月24日）WHO新冠肺炎聯合專家考察組在北京舉行了新聞發布會，WHO助理總干事Bruce Aylward在會上表示：“瑞德西韋是目前我們認為最具療效的一種藥物。”

　　目前，瑞德西韋正在中國湖北多家醫院開展2項III期臨床試驗（www.clinicaltrials.gov，標識符：NCT04252664，NCT04257656），一項是治療輕中度COVID-19患者（樣本量308例），一項是治療重癥COVID-19患者（樣本量452例）。2項試驗中，瑞德西韋用藥方案相同（靜脈注射給藥，第1天200mg，其余9天100mg），對照組給予相匹配的安慰劑。

　　2月25日，美國國立衛生研究院（NIH）宣布，已在內布拉斯加州大學醫學中心啟動一項隨機、安慰劑對照臨床試驗，評估瑞德西韋治療COVID-19的療效和安全性。值得一提的是，這也是美國啟動評估藥物治療COVID-19的首個臨床試驗。該試驗首例入組患者為從日本“鉆石公主號”游輪上撤僑回國的美國人。試驗中，瑞德西韋治療組給藥方案為第1天200mg、其余9天100mg，共治療10天。

　　2月26日，吉利德宣布啟動2項III期臨床試驗，分別評估瑞德西韋治療中度、重度COVID-19成人患者的安全性和有效性。這些隨機、開放標簽、多中心試驗將在主要分布在亞洲國家的醫療中心以及全球其他確診病例數量眾多的國家招募大約1000例患者（中度400例，重度600例），評估靜脈注射瑞德西韋2種不同的給藥持續時間（5天，10天；第1天200mg，其余天100mg）。

　　吉利德將提供上述5項臨床試驗提供瑞德西韋。該公司首席醫療官Merdad Parsey醫學博士表示：“公司的主要關注點是迅速確定瑞德西韋作為COVID-19潛在治療方法的安全性和有效性，此次啟動的2項補充性研究將有助于在短時間內為我們提供有關瑞德西韋治療COVID-19的更寬廣的全球數據。瑞德西韋進入COVID-19臨床開發的速度反映了當前對有效治療方案的迫切需要，同時也體現了行業、政府、全球衛生組織和醫療保健提供者以最緊迫的方式應對這一公共衛生威脅的共同承諾。”