哈藥公告回應止咳藥被檢出硫磺:稱符合國家標準

　　近日，太極集團、通藥制藥、哈藥集團、云南白藥等被卷入“硫磺超標”事件。《經濟參考報》報道稱，“由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家知名藥企或涉其中”，文中提及哈藥集團股份有限公司(下稱哈藥集團)世一堂制藥廠(以下簡稱“世一堂”)生產的產品“金貝痰咳清顆粒”硫磺含量0.1%。

　　5月10日，哈藥集團公告發布澄清說明稱，世一堂為哈藥集團的分公司，其生產的“金貝痰咳清顆粒”按照《中國藥典》2015年版一部質量標準檢驗合格出廠銷售。經自查，企業從符合GMP規定的供應商處采購浙貝母后，嚴格按照《中國藥典》的質量標準進行檢測，合格后方可使用。世一堂金貝痰咳清顆粒生產過程嚴格按照生產工藝和處方進行投料生產，購入、生產、質量控制等環節均符合新版GMP要求。

　　在此次爭議中，爭論焦點在于檢測依據及檢測方法的使用。媒體報道顯示，出具檢測報告的機構為西安國聯質量檢測技術股份有限公司。其檢驗的依據為 GB3150-2010，檢測方法為 GB/T2449-2006。哈藥集團公告稱，上述機構的檢驗依據及檢驗方法“適用于食品添加劑中的硫磺檢測，而藥品的檢驗依據和檢驗方法國家另有規定。”

　　哈藥集團表示，世一堂參照《中國藥典》2015年版附錄2331二氧化硫殘留量的測定方法，對“金貝痰咳清顆粒”產品進行了檢測，檢測結果均符合《中國藥典》2015年版0212藥材及飲片檢定通則中“藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg”的標準。

　　公告中稱，2015 年，世一堂金貝痰咳清顆粒實現銷售收入 664 萬元，此產品收入金額占公司營業收入的比重較小，對公司生產經營無重大影響。 公司將繼續加強對產品各個生產環節的質量管控，提高產品質量，保障消費者的用藥安全。

　　世一堂曾多次卷入爭議，2014年12月和2016年2月，世一堂椴樹蜜樣品抽檢不合格，被地方及國家食藥總局通報；2015年6月，世一堂銀杏葉分散片有15批次不合格，被國家食藥總局要求停止銷售并召回產品。

　　用硫磺熏蒸加工和儲藏中藥材來源已久，也是相關法規中允許有限使用的一種加工辦法。原有目的是為了防蟲、防霉、增白、便于干燥。在諸多“烘干”選擇中，硫磺熏蒸是最簡便低廉的辦法，硫磺對螨蟲有選擇性毒性，可以選擇性殺螨，硫磺熏蒸的中藥材可以延長保質期，有利于藥材的保存，因此在中藥加工儲藏領域，被廣泛使用。

　　附公告全文

　　哈藥集團股份有限公司澄清公告

　　本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　一、媒體報道情況

　　近日，有媒體報道和轉載了題為《多種常見止咳藥被檢出硫磺》的文章，報道稱“由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家知名藥企或涉其中”，文中提及哈藥集團世一堂制藥廠(以下簡稱“世一堂”)生產的產品“金貝痰咳清顆粒”硫磺含量0.1%。就媒體報道事宜，公司立即進行核查，現將有關情況說明如下：

　　二、公司澄清說明

　　1、世一堂為哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)的分公司，其生產的“金貝痰咳清顆粒”按照《中國藥典》2015年版一部質量標準檢驗合格出廠銷售。經自查，企業從符合GMP規定的供應商處采購浙貝母后，嚴格按照《中國藥典》的質量標準進行檢測，合格后方可使用。世一堂金貝痰咳清顆粒生產過程嚴格按照生產工藝和處方進行投料生產，購入、生產、質量控制等環節均符合新版GMP要求。

　　2、報道顯示，出具檢測報告的機構為西安國聯質量檢測技術股份有限公司。其檢驗的依據為GB3150-2010，檢測方法為GB/T2449-2006，適用于食品添加劑中的硫磺檢測，而藥品的檢驗依據和檢驗方法國家另有規定。

　　3、世一堂參照《中國藥典》2015年版附錄2331二氧化硫殘留量的測定方法，對“金貝痰咳清顆粒”產品進行了檢測，檢測結果均符合《中國藥典》2015年版0212藥材及飲片檢定通則中 “藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg”的標準。

　　4、2015年，世一堂金貝痰咳清顆粒實現銷售收入664萬元，此產品收入金額占公司營業收入的比重較小，對公司生產經營無重大影響。

　　公司將繼續加強對產品各個生產環節的質量管控，提高產品質量，保障消費者的用藥安全。公司后續將根據事件的進展情況認真履行信息披露義務。公司指定信息披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》及上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)。公司所有公開披露信息均以上述指定媒體刊登正式公告為準，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

　　特此公告。

　　哈藥集團股份有限公司董事會

　　二零一六年五月十日