器官移植第一股來了，擬募集資金10.23億元

　　11月24日，上交所受理上海健耕醫藥的科創板IPO申請，擬募集資金10.23億元。

　　健耕醫藥作為器官移植領域全球領先的醫療器械產品及服務廠商，若IPO成功無疑坐實了“器官移植第一股”的名頭；與此同時，健耕醫藥招股書出爐向公眾展示了器官移植行業的現狀與未來。

　　不過，健耕醫藥的發展史也令人“驚嘆”。

　　健耕醫藥成立于2003年，2003-2010年公司主營業務為代理移植領域器械和試劑產品，2010年當年同時成立了研發部門從事移植領域IVD試劑的研發；2016年，公司對海外LSI公司進行收購，獲得了器官保存及修復的產品線；2019年，公司多項自研的TDM試劑獲得注冊證。

　　真正讓健耕醫藥蛻變的發展里程碑，實質上絕對是在2016年收購美國器官移植領域知名公司LSI。

　　01代理商出身收購海外資產，現實版的“烏雞變鳳凰”

　　器官移植手術是終末期腎病、肝病患者唯一有效的治療方案。

　　器官移植手術其中會涉及不同的準備工作和階段，用到的包括術前術后檢測IVD產品、器官儲存&；轉運器械產品、抗免疫原性藥品等，可以分為三個階段：

　　1）術前免疫風險評估，包括HLA配型（如兄弟姐妹HLA配型完全符合幾率更高）、特異性抗體（DSA）檢測等；

　　2）圍手術期，供體器官獲取&；轉運到患者所在機構，經過質量評估&；修復后實施手術；

　　3）術后長期管理，包括術后隨訪跟蹤、定期監測藥物濃度&；免疫狀態及器官功能狀態等。

　　健耕醫藥早期一直代理移植領域IVD試劑、免疫抑制藥等產品，遲遲打不開局面。2016年，LSI公司的LifePort腎臟灌注運轉箱就已經是全球使用最廣泛的腎臟機械灌注設備，被近40個國家和地區、數百家OPO或移植中心使用。

　　收購了LSI公司切入圍手術期器械后，打通器官移植手術所有環節是一個中啊喲爆發點。

　　結合健耕醫藥的營收結構分析，不難看出公司主要收入來源于器官保存及修復產品，連續三年占到總營收的89%以上；代理產品收入占總營收比例則是8-10%區間波動，自研的TDM（治療藥物監測）試劑產品規模非常小，占總營收不到1%。

　　招股書中也提到：健耕醫藥主要收入源自境外子公司LSI的產品。

　　美國LSI對于健耕醫藥來說是塊“寶玉”，這還要從腎臟灌注運轉箱聊起。

　　目前，離體腎臟存主要有兩種技術路徑，分別為傳統的靜態冷保存、低溫機械灌注。刊登在《新英格蘭醫學期刊》最大的器官機械灌注領域臨床研究臨床數據表明：相較于靜態冷保存，LifePort腎臟灌注運轉系統進行低溫機械灌注能有效提高移植腎存活率。

　　目前，低溫機械灌注已經收到學術界和市場人士的廣泛認可，但滲透率較低。

　　值得注意的是，采用LifePort轉運系統每一次灌注，都要消耗掉一套腎臟灌注耗材（包括一次性使用的輸注循環管路套裝、套管及腎臟灌注液），所以健耕醫藥核心收入源自于相關耗材。

　　借收購美國LSI，整個渠道和商業模式都獲得打通。

　　LifePort產品在歐美成熟市場擁有較強的品牌力和市場認可度（美國57家OPO有54家使用其產品，加拿大、法國主要OPO亦用其產品），借助相關優勢，母公司健耕醫藥計劃自主研發&；代理相關器官移植領域IVD產品，提供整體工具包服務，利用轉運系統系統帶動其他產品銷售。

　　另外，健耕醫藥也迎來新的產品增長點。LSI的肝臟低溫灌注箱和灌注液今年2月已完成臨床試驗并向FDA提交注冊申請（140例患者），在已發布的10月隨訪結果中，使用低溫氧合灌注產品的肝移植患者比靜態冷保存有更好的短期預后和早期移植物功能。

　　肝移植手術量在實體器官移植中排名第二，僅次于腎臟。但由于，肝臟機械灌注耗材單價高于腎臟，2020年相關耗材容量為35.37億人民幣（腎臟機械灌注耗材合計市場8.88億）。

　　02代理商逆襲之光：吸收核心技術，國產化做大做強

　　作為耗材收入占核心主導的器械公司，健耕醫藥的盈利能力并不算十分出色，近幾年的綜合毛利率在72-76%區間波動。

　　這其實與健耕醫藥生產模式有關，公司分為自產和委外加工，自產產品主要以自研的TDM試劑為主（收入極小），委外加工主要以器官保存及修復的標準化產品為主，采用OEM的方式委托符合FDA生產標準的廠商生產（美國供應商）。

　　聰明的市場投資者看到這里不難猜出公司未來的規劃，擬募資的10.23億資金中的1.75億就是用于腎臟移植設備的國產化。

　　健耕醫藥的招股書中提到：公司收購LSI經過多年整合，國內技術團隊已吸收整合了器官低溫機械灌注技術平臺的核心技術。2022年7月，公司已完成國產化研究型功能機的開發，在灌注安全性、持續性和有效性等方面延續了原進口機器的優勢，同時在低溫維持技術、蠕動泵穩定控制技術等方面進行了提升。

　　離國產化生產的日子，已經不太遠了。

　　健耕醫藥團隊不僅充分吸收了相關技術，還“反向輸出”并參與產品的升級和迭代。

　　公司境內團隊開發了LifePort機械灌注運轉箱適配的APP，協助臨床團隊實時遠程了解機械灌注參數并做出器官質量評估；境內團隊參與到腎臟產品升級&；國產化、肝臟灌注二代產品的研發工作中。

　　03待拷問的疑點：市場空間、研發能力、科創屬性

　　健耕醫藥整體的收入組成和崛起模式，自然引起市場投資者的大量關注與質疑，初步可以從市場空間、研發能力、科創屬性思考。

　　1、市場成長空間

　　健耕醫藥75%的收入來自于海外，全球器官移植手術量從2015年的12.74萬例增長至2019年的16.64萬例，年復合增速僅有6.9%。

　　這其實也反饋到健耕醫藥的業績上，公司2017年營收為3.35億，2021年營收為4.8億，年復合增長率僅為9.4%。

　　歐美國家是相對成熟的市場，健耕醫藥在成熟市場的覆蓋率較高，境外銷售增長主要原因系腎臟灌注率的增加及腎臟移植手術量的增加，例如美國，公民捐獻意識非常高，器官移植的供需比約為1：4。所以，健耕醫藥要實現業績的拔升只有兩個途徑，一是聚焦滲透率更低的亞洲新興市場，二是開拓更多的產品線多點出擊。

　　2015-2019年，中國的器官捐獻量和移植手術量復合年均增長率分別為20.43%和19.53%，盡管行業增速較高，但受到疫情、政策等不確定性因素影響，滲透率提升進程可能較慢。（國內器官移植的供需比約為1:30。）

　　2、研發能力

　　健耕醫藥早在2010年就已經建立研發部門，2019年到目前公司多項自研TDM（治療藥物監測）產品獲得注冊證。

　　從研發周期審視，TDM產品屬于二類醫療器械，從立項到獲批花費時間是否過長？而從TDM產品目前放量曲線來看，2020-2021年該塊業務規模較小，盡管可以理解國產替代需要時間，但放量速度仍需觀察。

　　2021年全球移植診斷市場規模為39億美元，預計到2028年增長到64億美元。

　　3、科創屬性

　　申報科創板的企業始終被“科創屬性”是否符合所困擾，健耕醫藥的器官移植器械產品具備高技術壁壘、自主可控、鼓勵行業等特性，似乎不存在相關煩惱。

　　更多的拷問來自于獲取吸收相關技術的收購方式，以及后續公司在自研領域的技術能力和ZL情況。

　　結語：如果健耕醫藥如愿IPO成功，或許會給眾多一級市場的海外技術轉化團隊、相關海外并購到國內上市的資本攢局方注入一劑強心劑。科創板，似乎也并不是真的難以逾越...