國內開發一款新藥，需要花多少錢？

開發一款新藥究竟需要多少錢？醫藥行業有個著名的“雙十定律”，即新藥從發現到上市需要耗時十年，耗資十億美元。但隨著開發難度提高、試驗成本增加、監管標準收緊等，如今各大跨國藥企開發一款新藥的金額遠不止這個數字。

根據德勤最新發布的報告，如果計入失敗臨床成本，全球TOP藥企將一款新藥成功推向市場的平均成本已從2010年的11.88億美元增加到2022年的22.84億美元。

不過上面數字是基于國外藥企數據統計分析的，與國內藥企的實際情況還是有所不同。

在政策、資本、人才等多種因素的共振下，近些年中國創新藥雖然得到快速發展，但仍處于初始階段。目前獲批的本土創新藥也多為企業采用跟隨式研發策略（Fast-follow）研制的me-too藥物，與first-in-class新藥相比，風險、成本和開發周期相對較低。

當然國內企業也有部分me-better、新技術產品（細胞療法、ADC等），以及少量first-in-class藥物獲批上市，如榮昌生物的泰它西普和康方生物的卡度尼利單抗。但整體而言，由于國內臨床試驗、人力成本相對較低等因素，本土新藥的平均開發成本遠低于美國等地區。

以下是根據國內上市公司公告整理的部分新藥累計研發支出（不包括失敗臨床成本和資本成本），供參考。

數據來源：公司財報、疑夕微博

以PD1產品來說，目前特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗和斯魯利單抗分別已在國內獲批6項、9項和3項適應癥。臨床試驗數量方面，特瑞普利單抗在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，卡瑞利珠單抗除獲批的適應癥外，還有9項III期臨床和4項II期臨床進行中，斯魯利單抗正在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。

但按照最新公告披露，特瑞普利單抗的累計研發支出卻遠高于卡瑞利珠單抗，而斯魯利單抗在開展適應癥臨床數量少于卡瑞利珠單抗的情況下，研發支出與后者幾乎持平。這一方面可能是因為特瑞普利單抗和斯魯利單抗開展了多項國際多中心臨床，相比之下燒錢程度更高，另一方面也可能是因為biotech人力等運營成本比傳統藥企更高。比如，君實生物員工2022年的平均薪酬為43萬元，而恒瑞僅有27萬元。

從藥物類型看，明顯創新程度越高，開發階段越靠后，工藝流程越復雜，研發費用越高。相比小分子抑制劑，單抗、ADC、細胞療法等療法平均開發成本更高，而且隨著后續臨床管線的拓展，研發支出更要上個大臺階。根據恒瑞公告，卡瑞利珠單抗2019年6月第一項適應癥霍奇金淋巴瘤獲批時，研發投入僅有5億元，如今已超20億元。榮昌生物的泰它西普、維迪西妥單抗和復星凱特的CAR-T療法目前的研發投入都已在8億元以上。

無疑，在競爭激烈的創新藥環境中，每個參與者都渴望成為那第一個撞線的人。而作為其中的先行者，就必須要舍得投入。在某種程度上，研發費用也可以反映企業的創新水平。放眼全球，制藥巨頭每年的研發投入動輒百億美元，占總營收的比例普遍在15%以上。也正是因為這些大手筆的投入，制藥巨頭每年才能有源源不斷的新藥產出。

近些年，在創新成為醫藥行業主旋律的情況下，國內藥企對于研發的重視程度與跨國藥企旗鼓相當，雖然研發支出絕對值與后者相比仍存在不小的差距，但占總營收的比例相差不大。

恒瑞醫藥研發費用連續10年增長，如今已達63億元，占總營收的30%；百濟神州2022年研發投入更是首次超百億元；復星醫藥、中國生物制藥、石藥集團、翰森制藥等藥企研發支出也都占總營收的10%以上。

國內藥企研發投入與人員數量

（部分，單位：億元）

今天的研發投入是為了未來的市場回報。在中國創新沃土的滋養下，國內企業借助資源豐富、成本低廉等優勢一定可以開發出更多更具有創新含量的藥物，不僅在國際上發出更響亮的中國創新之聲，也能在全球市場上獲取更多回報。