國家藥監局注銷醫用提取機等16個醫療器械注冊證書

　　國家藥監局發布2026年第74號公告，注銷9家企業共16個產品的醫療器械注冊證。

國家藥監局關于注銷醫用提取機等16個醫療器械注冊證書的公告（2026年第74號）

　　按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局注銷以下9家企業共16個產品的醫療器械注冊證：

　　一、理德公司LeadM Corporation的1個產品：醫用提取機Trephine for medical use，注冊證編號：國械注進20172010095。

　　二、德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.的1個產品：主動脈內球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump，注冊證編號：國械注進20193082223。

　　三、長春博迅生物技術有限責任公司的1個產品：弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（微柱凝膠法），注冊證編號：國械注準20223400122。

　　四、無錫百泰克生物技術有限公司的1個產品：實時熒光PCR分析儀，注冊證編號：國械注準20223220629。

　　五、邁利普技術系統有限公司Polymer Technology Systems, lnc.的1個產品：高密度脂蛋白膽固醇檢測條（干化學法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips，注冊證編號：國械注進20172400508。

　　六、豪洛捷（上海）醫療設備有限責任公司的1個產品：超聲診斷儀，注冊證編號：國械注準20243061937。

　　七、株式會社醫學生物學研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.的3個產品：BP180抗體檢測試劑盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST，注冊證編號：國械注進20172406586；抗核抗體檢測試劑盒（熒光法）FLUORO HEPANA TEST，注冊證編號：國械注進20172400998；抗線粒體抗體和抗平滑肌抗體檢測試劑盒（熒光法）FLUORO AID-1 TEST，注冊證編號：國械注進20172400991。

　　八、紐韋弗醫療公司NeuWave Medical, Inc.的2個產品：微波消融治療儀NeuWave Certus Microwave Ablation System，注冊證編號：國械注進20203010011；一次性使用微波消融穿刺針NeuWave Certus Ablation Probes，注冊證編號：國械注進20203010010。

　　九、卡爾史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的5個產品：電子插管內窺鏡Flexible Intubation Videoscope，注冊證編號：國械注進20152060958；內窺鏡圖像顯示系統The Mobile Compact Solution，注冊證編號：國械注進20162064525；內窺鏡用動力系統Motor System for Endoscope，注冊證編號：國械注進20162185165；內窺鏡用沖洗吸引設備Irrigation and Suction Systems for Endoscope，注冊證編號：國械注進20212060381；內窺鏡攝像系統Endovision Camera System，注冊證編號：國械注進20172061929。

　　特此公告。

國家藥監局

2026年8月11日