國藥總局要求使用銀杏葉提取物生產保健食品企業自查

　　根據國家食品藥品監管總局《關于使用違法銀杏葉提取物生產保健食品有關核查情況的通告》（2015年第22號）要求，使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業進行了自查，現將有關情況通告如下：

　　一、全國共有168家使用銀杏葉提取物生產保健食品企業報送了自查情況。其中，157家企業使用銀杏葉提取物生產了保健食品，11家企業持有使用銀杏葉提取物的保健食品批準文號但未生產。依據國家食品藥品監管總局《關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告》（2015年第66號）中的檢驗方法，企業自檢銀杏葉提取物原料359批次。其中，328批次合格，13批次不合格，18批次尚在檢驗中。不合格銀杏葉提取物原料涉及以下8家保健食品企業：大連雙迪科技股份有限公司、江蘇省慶緣康生物科技有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團制藥總廠、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安縣外貿藥業有限公司、山東圣海保健品有限公司、會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司。上述企業自檢發現不合格銀杏葉提取物原料共4847公斤，目前已封存原料2257.02公斤，銷毀原料805.67公斤，其他1784.31公斤原料已使用。

　　二、上述8家銀杏葉提取物原料自檢不合格企業中，5家企業檢驗發現25批次質量存在問題產品。其中：

　　（一）哈藥集團制藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生產了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”，企業自檢2批次產品，經檢驗均為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企業已對質量存在問題產品采取控制措施，截至目前，已封存下架質量存在問題產品5203.01公斤，并啟動召回。

　　（二）杭州太和健康食品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產了“太和銀杏葉膠囊”。企業自檢1批次產品，經檢驗為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料60公斤，已銷毀50公斤，其余10公斤已使用。企業已對質量存在問題產品采取控制措施，目前已下架、召回并銷毀問題產品1325瓶。

　　（三）浙江省磐安縣外貿藥業有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產了“大晟牌舒寧膠囊”，企業自檢1批次產品，經檢驗為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料50公斤，已銷毀41公斤，其余9公斤已使用。企業生產的2420瓶質量存在問題產品未上市銷售，已全部銷毀。

　　（四）山東圣海保健品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產了“立壽牌減肥膠囊”等5個產品，企業自檢上述產品53批次，經檢驗44批次產品合格，9批次為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料100公斤，已全部使用。企業已對質量存在問題產品采取控制措施，目前已召回問題產品45公斤，銷毀10公斤。

　　（五）會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司接受會心堂（北京）生物科技有限公司、上海德豐堂生物科技有限公司兩家企業委托，使用不合格銀杏葉提取物生產了“八旗牌金瑞膠囊”和“金脈牌金脈膠囊”。企業自檢產品14批次，經檢驗2批次產品合格，12批次為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料987公斤，已全部使用。企業已對質量存在問題產品采取控制措施，“八旗牌金瑞膠囊”未上市銷售，“金脈牌金脈膠囊”正由委托方召回，目前已召回產品1831盒。

　　請上述企業所在地省（區、市）食品藥品監管部門監督企業于7月8日前完成質量存在問題產品的召回工作，及時向社會公開召回產品的名稱、批次、流向、數量等信息，并由企業所在地省級食品藥品監管部門通報相關省（區、市）食品藥品監管部門，抄報國家食品藥品監管總局。

　　三、各省（區、市）食品藥品監管部門要組織食品藥品檢驗機構，對行政區域內所有使用銀杏葉提取物生產保健食品企業購進銀杏葉提取物原料及生產的銀杏葉提取物單方保健食品，依據國家食品藥品監管總局公告2015年第66號中的檢驗方法進行抽樣檢驗，于7月底前向社會公布抽樣檢驗結果，并將抽檢結果報告國家食品藥品監管總局。在此之前，企業自檢發現不合格的要及時向當地食品藥品監管部門報告。

　　四、使用銀杏葉提取物生產保健食品企業自檢產品不合格的，要按照國家食品藥品監管總局《關于對使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業開展執法檢查的通告》（2015年第19號）要求，在7月10日前向當地省（區、市）食品藥品監管部門報告不合格產品的銀杏葉提取物來源。

　　五、國家食品藥品監管總局正在調查不合格銀杏葉制劑企業原料來源。自報購進銀杏葉提取物合格的保健食品生產企業，一經查明，存在從生產不合格銀杏葉提取物生產企業購進原料行為的，需向當地省（區、市）食品藥品監管部門報告，并向社會解釋說明其銀杏葉提取物原料自查合格的原因。有關省（區、市）食品藥品監管部門要對其是否存在瞞報行為進行立案調查。

　　特此通告。

　　附件：企業自檢不合格及控制情況

　　食品藥品監管總局

　　2015年7月3日