基因檢測行業分析報告

　　相關概念

　　基因是DNA分子上的一個功能片段，是遺傳信息的基本單位，是決定一切生物物種最基本的因子；基因決定人的生老病死，是健康、靚麗、長壽之因，是生命的操縱者和調控者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在與衰亡的形式都是由基因決定的，包括您的長相、身高、體重、膚色、性格等均與基因密不可分。

　　基因檢測是通過血液、其他體液、或細胞對DNA進行檢測的技術。

　　目前基因檢測的方法主要有：熒光定量PCR、基因芯片、液態生物芯片與微流控技術等。

　　基因檢測可以診斷疾病，也可以用于疾病風險的預測。疾病診斷是用基因檢測技術檢測引起遺傳性疾病的突變基因。目前應用最廣泛的基因檢測是新生兒遺傳性疾病的檢測、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。目前有1000多種遺傳性疾病可以通過基因檢測技術做出診斷。

　　預測性基因檢測即利用基因檢測技術在疾病發生前就發現疾病發生的風險，提早預防或采取有效的干預措施。目前已經有20多種疾病可以用基因檢測的方法進行預測。

　　政策扶持

　　雖然國家政策經歷了灰色地帶、全面叫停和逐漸放開，但后續放開后的支持政策力度較大。

　　2013年9月，國務院頒布《關于促進健康服務業發展的若干意見》，規劃到2020年，基本建立覆蓋全生命周期、內涵豐富、結構合理的健康服務業體系。健康服務業總規模達到8萬億元以上。

　　2014年6月，華大基因成為全球首家CFDA批準的無創產前基因檢測機構。

　　2014年10月，國務院頒布《關于加快發展商業保險的若干意見》，規劃到2020年，基本建立市場體系完備、產品形態豐富、經營誠信規范的現代商業健康保險服務業。商業健康保險賠付支出占衛生總費用的比重將顯著提高。

　　2015年1月，衛計委發布《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，批準109家醫療機構開展相關篩查和診斷業務。

　　2015年3月，國家衛計委和科技部召開精準醫學戰略專家會議，擬在2030年前合計投入600億，開展“精準醫療”。這標志著我國精準醫學時代即將到來，極大地推動了行業發展。

　　2015年10月，十八屆五中全會中公布的“十三五規劃”首次將“健康中國”寫入綱領性文件，未來5年健康產業將獲重點扶持。

　　市場需求

　　全球基因測序市場規模從2007年的800萬美元增長至2013年約45億美元，至2018年將達到約117億美元,其中，2007-2013年復合增長率為33.53%,預計2013-2018年復合增長率為21.06%。Markets and Markets預測中國的基因測序產業2012-2017年間年復合增長率有望達20%-25%。

　　在我國，更因為無創產前篩查高通量測序這一項目讓基因檢測也被人們廣為熟知。數據顯示，近三年來我國共有20萬孕婦接受產前基因檢測，市場規模約為10億元。業內人士預計，如果無創產檢針對30歲以上孕婦實現100%滲透，將為該行業帶來76億元市場容量；若針對全部孕婦實現50%滲透率，那么將帶來140億元市場容量。有人粗略估計，基因檢測的中國市場規模未來將超過千億元。

　　產業鏈

　　國外企業基因測序發展走在前列，尤其在上游基因測序儀領域。

　　基因檢測儀器是基因檢測的基礎，而基因檢測儀的核心是基因測序技術，迄今已經產生四代技術：

　　第一代基因測序技術，即Sanger測序技術；隨著生命科學的迅速發展，Sanger 測序法因其成本相對較高、通量相對較低已無法滿足很多生物研究。

　　第二代基因檢測技術NGS(Next Generation Sequencing)，主要有Roche的454技術，illumina的Solexa，HiSeq技術和ABI公司Solid技術，Roche454技術已逐漸淡出，計劃于2016年正式停產，現今主要以Illumina的HiSeq技術為主。

　　第三代基因檢測技術TGS(ThirdGenerationSequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技術和OxfordNanoporeTechnologies的單分子測序技術為主。

　　第四代基因測序：納米孔測序是第四代測序技術，它通過物理方法直接對DNA序列進行讀取，無需事先進行生物化學預處理，正向著高通量、高讀長、低成本、小型化的方向發展。

　　第二代基因檢測技術NGS是現今最穩定，應用最廣的基因測序技術， 2013年，IIIumina以53%的市場份額位列第一，其后是Life Technologies，占38%市場份額，Roche占8%市場份額，國外幾個龍頭占據90%以上的市場份額。

　　產業中游是基因測序服務，門檻較低，只需購買測序儀器及試劑就能提供測序服務。我國企業主要有華大基因、達安基因、貝瑞和康、 博奧生物、迪安診斷、安渃優達。

　　即使在中游，我國企業應用也主要是國內市場。例如，無創產前基因測序業務是目前最主要及最成熟的是基因測序服務。在美國，無創產前篩查（NIPT）市場主要為Sequenom等4家公司所覆蓋。在歐洲，NIPT市場主要被LifeCodexx占有。我國NIPT市場主要為兩家公司所壟斷，即華大基因和貝瑞和康。

　　按照基因檢測公司的服務內容，主要可以分為四類：科研服務、第三方臨床基因檢測服務、直接面向個人的檢測服務、非醫療基因檢測服務(例如食品、環境、刑偵等方面的應用)。

　　從廣義的基因檢測行業應用來講，終端用戶可大體分為兩類：一是用于醫院、獨立實驗室等的臨床應用。二是服務于科研機構的基因測序應用。

　　1、臨床應用

　　基因檢測的臨床應用主要就是我們以上提到的無創產前基因檢測業務和基于基因檢測的藥物靶向治療，其中主要以無創產前基因檢測業務為主。現在國內基因檢測基本都是以醫院外包給華大基因、貝瑞和康等獨立基因檢測服務提供商的模式。

　　2、科研機構

　　服務于科研機構的基因測序應用現在處于市場分散化加速的階段。過去由于技術、成本的原因，國內主要科研機構的基因測序主要通過外送給華大基因等基因檢測機構來進行。

　　未來展望

　　基因測序是起點而不是終點，最大的市場還是在醫療診斷領域，測序機構最大的潛在優勢是能夠獲得特殊患者的組織樣本，并且獲得基因數據的積累，這對于藥物開發提供了十分便利的條件。

　　粵港通分析師Daniel認為，相比資本市場對基因檢測產業的熱度，大眾對基因檢測的接受度需要時間培養，技術上的不成熟特別是對數據的解讀距離“精準醫療”四個字還差得遠。資本都是促進產業發展的，作為龍頭的華大基因首席科學官茅矛博士透露公司大致于今年年底前上市，或許到時會升起一個新投資浪潮。