腫瘤基因檢測國家一級標準物質

EGFR基因檢測是肺癌患者選擇靶向治療藥物的常規檢測項目。在許多臨床應用中利用DNA甲基化作為早期檢測、診斷和個人治療的生物標記物。而DNA甲基化在癌癥早期診斷中具有重要價值，高甲基化可導致基因沉默，促進腫瘤發生。中國計量科學研究院獲批了6項國家一級標準物質，包括EGFR基因突變（19Del、T790M、L858R）基因組DNA標準物質（GBW09331和GBW09332）和CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化質粒DNA標準物質（GBW09327-GBW09330）。這些標準物質均為自主研制，填補了我國腫瘤分子診斷領域的空白，可顯著提升基因檢測的準確性和可比性，助力癌癥早篩、精準診斷和個體化治療。其中，EGFR基因突變標準物質通過國際認可的數字PCR方法定值，可用于EGFR突變的定性和定量檢測、方法驗證及實驗室質量控制，以提升肺癌、血液腫瘤的早期篩查準確性。該系列標準物質采用0.5mL凍存管包裝，每管100μL，最小取樣量為5μL。GBW09331-1包含19DEL突變及配套引物探針，GBW09332-1包含T790M和L858R突變及配套引物探針。 

CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化質粒DNA標準物質采用克隆測序法和數字PCR定值，適用于實時熒光定量PCR、高通量測序等方法，為甲基化檢測提供可靠計量標準，從而優化非小細胞肺癌靶向治療的伴隨診斷，推動精準用藥，提高治療效果。該系列標準物質采用0.5mL凍存管包裝，每管30μL，50ng/μL，一套共5管（包括一管空白試劑），最小取樣量為5μL。

中國計量科學研究院研制的CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2甲基化標準物質（GBW09327-GBW09330），該系列標準物質的發布為腫瘤分子診斷提供了關鍵技術支撐，可保障檢測結果的可靠性，支持癌癥早診早治和精準醫療。

GBW09327 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化（5'-甲基胞嘧啶）質粒DNA標準物質

GBW09328 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化（5'-甲基胞嘧啶）質粒DNA標準物質

GBW09329 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化（5'-甲基胞嘧啶）質粒DNA標準物質

GBW09330 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區域甲基化（5'-甲基胞嘧啶）質粒DNA標準物質

GBW09331 EGFR基因突變（19DEL）基因組DNA標準物質

GBW09332 EGFR基因突變（T790M和L858R）基因組DNA標準物質