復星醫藥抗人CD19CART細胞注射液臨床試驗申請獲受理

　　今天（5月15日），上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”）發布公告稱，復星醫藥投資的復星凱特生物科技有限公司（復星凱特）收到《受理通知書》（受理號：CXSL1800059國），其FKC876（抗人CD19 CAR-T細胞注射液）用于復發難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗注冊審評受理，屬于新藥申請。

　　2018年4月，復星凱特就FKC876用于復發難治性大B細胞淋巴瘤治療向國家食品藥品監督管理總局提交臨床試驗申請。FKC876即KitePharma，Inc.（“KitePharma”）細胞免疫治療產品KTE-C19（商品名Yescarta）。

　　2017年1月10日晚間，復星醫藥宣布，通過其全資子公司上海復星醫藥產業發展有限公司投資不超過等值8000萬美元，與Kite Pharma共同設立中外合作經營企業復星凱特，引進Kite公司的CAR-T治療產品KTE-C19，并在中國大陸地區、香港及澳門特別行政區（不包括臺灣）開拓癌癥T細胞免疫療法市場。

　　KTE-C19是一種研究中的嵌合抗原受體（CAR）T細胞治療產品，2017年10月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于復發難治性大B細胞淋巴瘤治療，在美國上市。該藥物目前已獲美國FDA認可為彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、轉化性濾泡淋巴瘤(TFL)及原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治療藥物(Breakthrough Therapy Designation)，并被歐盟納入DLBCL重點藥物(PRIME)審批計劃。

　　目前，尚無與FKC876具有相同靶點的同類藥物在中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市。

　　截至本公告日，于全球上市的CAR-T細胞免疫治療產品有諾華制藥的Kymriah（2017年8月獲美國FDA批準于美國上市），其與復星凱特的FKC876（抗人CD19CAR-T細胞注射液）的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤（包括彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）、繼發于濾泡淋巴瘤（FL）的DLBCL患者及高級別B細胞淋巴瘤）。